삼성바이오에피스, 美서 유방암 치료제 '온트루잔트' 대용량 제품 승인

삼성바이오에피스(대표 고한승) 유방암 치료제 '온트루잔트'가 미국 식품의약국(FDA) 으로부터 대용량 버전(420mg)제품 판매 승인을 받았다.

온트루잔트는 삼성바이오에피스가 2019년 1월 미국에서 판매 허가를 획득한 허셉틴 바이오시밀러 제품이다. 스위스 로슈가 판매하는 허셉틴은 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제다. 2019년 기준 60억3900만 스위스프랑(약 7조2000억원) 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트 최초 판매 허가를 150mg 용량 제품으로 승인 받은 뒤, 의사, 환자 등 다양한 처방 요구를 충족시키기 위해 대용량 제품 허가를 추진해 왔다

현재 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 머크와 함께 온트루잔트 미국 출시를 준비하고 있다.

삼성바이오에피스는 앞서 지난해 허셉틴 원 개발사 제넨테크와 진행중이던 특허 분쟁에 합의했다. 제품 출시 불확실성을 해소했다. 계약 조건 상 출시 일자는 공개되지 않았다.

정영일기자 jung01@etnews.com

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