제넥신, 인도네시아에서 빈혈치료제 임상 3상 돌입

제넥신(095700)과 인도네시아의 제약기업인 칼베의 합작법인인 KG BIO가, 인도네시아 및 호주의 식약처 및 임상시험윤리위원회로부터 “비투석 신장애 환자의 빈혈 치료 위한 GX-E4의 3상 임상시험” 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 3상 임상시험은, 인도네시아, 호주를 비롯한 아세아 6개 국가에서 임상시험을 수행할 예정이다. GX-E4 는 제넥신이 개발중인 지속형 적혈구형성인자로서 제넥신의 항체융합기술인 hyFc에 적혈구형성인자를 융합시킨 3세대 개량바이오신약으로, 1 세대 의약품인 에포젠 보다 긴 반감기를 가져 투약 편의성을 높였다. 2세대인 네스프 및 3세대 머세라 대비 유사한 치료효과를 보이면서도 심장부작용 측면에서 안전성이 개선될 것으로 제넥신은 기대하고 있다. 이 물질은 제넥신이 보건복지부과제 지원을 받아 임상 2상을 완료하였고, 2상 수행 중 KG BIO사에 기술이전하여 현재 3상 임상개발 중이다. KG BIO사는 대조군 포함 최대 386명의 비투석 신장애 환자를 대상으로 52주간 동안 GX-E4 의 효능과 지속성, 그리고 안전성을 평가할 예정이다.

큐와이리서치와 글로벌데이타의 시장자료에 따르면, 2019년 전 세계 적혈구형성인자 시장의 규모는 약 9조 1,920억원으로서 1세대 시장 (바이오시밀러포함)은 5조 17,20억원이고 2·3세대 시장은 4조 200억원으로 추산된다. 지속적으로 연평균 5.8%의 성장을 보여 2025년에는 12조 8,400억원에 이를 것으로 예상된다.

/우영탁기자 tak@sedaily.com

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