셀트리온, HIV 치료제 생산시설 美FDA 실사 무결점 통과...국제 케미컬 조달시장 진출 시동

셀트리온이 미국식품의약국(FDA)가 실시한 셀트리온제약 청주공장 인간면역결핍바이러스(HIV)치료제 'CT-G07' 생산시설 실사에 대해 최종 '무결점' 리포트 결과를 받았다.

CT-G07은 셀트리온이 '글로벌 케미컬 프로젝트'의 일환으로 개발한 HIV 치료제(3성분 복합제) 개량신약이다. 셀트리온은 글로벌 케미컬 의약품 시장 본격 진출을 위한 발판이 마련됐다.

CT-G07은 최근 글로벌 HIV 치료제 시장에서 선호도가 높은 성분으로 구성된 3성분 복합치료제다. 셀트리온은 이번 생산시설에 대한 FDA 실사를 성공적으로 마친 만큼, 빠르면 4월부터 CT-G07의 상업생산을 진행한다.

셀트리온은 지난해 5월, 9월 각각 미국 시판을 위한 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 신청했다.

셀트리온은 CT-G07이 출시되면 전체 1조 2000억원 시장에서 사업초기 10% 점유율에 해당하는 1200억원 규모 매출은 달성할 수 있을 것으로 보고 있다. 궁극적으로는 20% 이상까지 점유율을 확대한다는 목표다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온제약 청주공장은 그룹사 케미컬 제품 핵심 생산기지로 글로벌 기준과 수요에 부합하는 양질 의약품 생산과 공급을 담당하고 있다”면서 ”이번 FDA 실사를 통해 글로벌 수준 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 보유하고 있음을 다시 한 번 입증하게 됐다”고 말했다.

정영일기자 jung01@etnews.com

[Copyright © 전자신문. 무단전재-재배포금지]