코오롱생명과학 ‘인보사’ 미국 FDA 통해 회생?

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 골관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사’의 미국 임상 재개 여부가 다음 달 결정될 전망이다.

19일 제약바이오 업계에 따르면 코오롱티슈진은 이달 중 미국 식품의약품청(FDA)에 인보사 관련 보완자료를 제출할 예정이다. 보완자료는 지난해 9월 FDA가 요청한 주성분 중 하나인 293세포에 대한 추가실험 자료다.

인보사 미국 임상은 코오롱티슈진이 진행하고 있다. 이 기업은 이달 안에 FDA에 자료를 제출할 방침이다. 자료 제출이 완료되면 FDA는 한 달 간의 검토 기간을 거친 후 관련 답변을 전달해야 한다. 임상이 재개될 시 품목허가 가능성까지 넘볼 수 있다.

인보사 미국 임상 재개는 개발사인 코오롱티슈진 상장폐지 문제와 이우석 코오롱생명과학 등 임원 구속 문제 등에도 영향을 줄 것으로 보인다.

코오롱티슈진은 지난해 코스닥시장위원회로부터 개선기간을 부여받고 상장을 유지했다. 코스닥시장위원회가 미국 임상 3상 진행을 염두한 것으로 풀이된다. 미국 임상 재개 가능성을 본 후 상장폐지 여부를 결정할 것으로 보인다.

한국 등 인보사 아시아 판권을 보유한 코오롱생명과학은 미국 임상 재개가 지연될 시 먼디파마에 인보사 기술이전 계약금인 150억원을 반환해야한다. 코오롱생명과학의 지난해 당기순손실은 1010억원으로 전년에 비해 적자가 확대됐다.

업계 전문가는 “신약 효능이 품목허가에 중요한 것은 당연하다. 미국 FDA는 효능 뿐만 아니라 부작용 가능성이 있을 시 어떤 메커니즘으로 해당 부작용이 일어나는지도 최대한 데이터화할 것을 요구한다”면서 “어떻게 진행될 지는 지켜봐야 한다”고 말했다.

황진중 기자

-Copyright ⓒ 이코노믹리뷰. 무단전재 및 재배포 금지-