코오롱티슈진 "美 FDA, 인보사 추가자료 요청…임상중지 계속"

[머니투데이 김근희 기자] [코오롱티슈진 "필요시 대면 미팅 신청"]

코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 임상3상 재개를 위한 추가자료 요청을 받았다고 23일 공시했다.

코오롱티슈진은 지난 8월23일 FDA에 '임상중단(Clinical Hold) 해제를 위한 요구사항'에 대한 답변을 제출한 바 있다.

FDA는 코오롱티슈진의 자료를 검토 후 추가 자료 제출을 요구했다. 이에 따라 인보사 미국 임상 3상은 FDA의 임상재개 승인 시까지 계속 중지된다.

코오롱티슈진 측은 "미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청해 추가적으로 협의할 예정"이라며 "앞으로 공시사항이 발생하는 경우 지체 없이 공시하겠다"고 말했다.

김근희 기자 keun7@mt.co.kr

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