식약처, 제2의 인보사 사태 막는다…STR 제출 의무화

[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처가 성분은폐 논란을 일으키고 있는 ‘제2의 인보사케이주 사태’를 막기 위해 세포·유전자치료제 심사를 강화하고 나섰다.

식약처는 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정 고시했다고 9일 밝혔다.

세포치료제란 살아있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별해 제조하는 의약품을 말한다. 유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질이나 유전물질이 변형·도입된 세포를 포함하는 의약품이다.

이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 인보사와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사시 세포의 일관성을 검증하기 위해 마련됐다.

이에 따라 앞으로 세포·유전자치료제는 허가 신청시 세포·유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과를 제출해야 한다. 또 첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격을 기재하야 한다.

이와 함께 혈액을 원료로 해 제조한 의약품으로 전혈, 적혈구, 혈장, 혈소판 등을 말하는 혈액제제 경우 제조방법을 통일된 양식에 따라 적어야 한다.