제2 '인보사 사태' 막는다…세포·유전자치료제 심사 강화

식약처가 세포ㆍ유전자치료제 허가ㆍ심사를 강화한다. [이코노믹리뷰=최지웅 기자] 식품의약품안전처가 제2 인보사 사태를 예방하기 위해 세포ㆍ유전자치료제 허가ㆍ심사를 강화한다.

식약처는 세포･유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR) 결과 제출을 의무화하는 내용을 담은 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정을 개정 고시했다고 9일 밝혔다.

세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별해 제조하는 의약품이다. 유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형ㆍ도입된 세포를 포함하는 의약품을 일컫는다.

이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 ‘인보사케이주’와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련됐다.

주요 개정 사항은 허가 신청시 세포･유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국민들이 안전성이 확보된 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 철저한 제조ㆍ품질관리 체계를 조성하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

최지웅 기자

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