코오롱티슈진, FDA에 인보사 ‘임상중단 해제’ 관련 자료 제출

[헤럴드경제= 함영훈 기자] ‘인보사 사태’로 약품 허사 취소에 이어 상장 폐지 위기에 몰린 코오롱티슈진이 이 약품의 미국임상 3상 재개를 신청한데 이어, 미국 FDA의 요구에 따라 ‘임상 유예 해제 요청’과 관련한 자료들을 제출했다.

골관절염 치료용 바이오 의약품인 ‘인보사 케이쥬’ 관련 코오롱 계열사 표석 [연합]

코오롱티슈진은 미국 FDA가 지난 5월 3일 자사에 발부한 공문(Clinical Hold Letter)에 기재돼 있는 ‘임상 중단(Clinical Hold) 해제를 위한 요구사항’에 대한 응답자료를 제출했다고 27일 밝혔다.

응답자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함돼 있다.

코오롱티슈진 측은 “미국 FDA는 개발사인 우리 회사가 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 갖게 된다”면서 “향후 미국 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알리겠다”고 밝혔다.

만약 미국 임상 3상 재개가 결정될 경우, 코오롱티슈진과 이회사의 모(母)회사 격 관계사인 코오롱생명과학은 기사회생의 전기를 맞게 되고, 미국 임상이 최종 종료되면 코오롱티슈진은 회사 존폐의 기로에 서게 된다.

FDA가 판단을 내리기 위해 검토하는 30일 기간 중에는 코오롱티슈진의 국내 상장폐지 안건에 대한 코스닥시장위원회가 열릴 예정이어서 FDA의 인보사 미국3상 심의가 상폐 여부에 영향을 줄 지 주목된다.

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