혁신 의료기기 시장 진입 '490일 → 80일'

국제적 수준의 혁신적 의료기기의 경우, 허가 후 별도 기술 평가 없이 의료현장에서 사용할 수 있게 됩니다.

최장 490일에 달하던 시장 진입 기간이 최단 80일로 줄어들 전망입니다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 이러한 내용의 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 시행한다고 밝혔습니다.

현재 새로운 기술을 활용한 의료기기는 식약처의 '신의료기술평가'를 거쳐야 합니다.

정부는 '신의료기술평가에 관한 규칙'과 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시'를 동시에 개정해, 새로운 의료기술이 시장에 즉시 진입할 수 있게 했습니다.

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최덕재(DJY@yna.co.kr)