비올, 마이크로니들 고주파 의료기기 EU MDR 인증 확보

[정희석 기자]

[라포르시안] 글로벌 에너지 기반 의료기기(EBD) 전문 기업 ㈜비올(ViOL)은 자사의 품질경영시스템(QMS)이 유럽 의료기기 규정 EU Medical Device Regulation(MDR, 2017/745) 기준에 따른 심사를 성공적으로 완료해, 유럽 인증기관 TÜV SÜD(0123)로부터 EU QMS 인증서를 발행받았다고 23일 밝혔다.

이번 MDR QMS 인증은 비올의 품질경영 시스템이 EU MDR의 강화된 규제 요건—임상 및 안전성 검증 체계 시판 후 성능 감시(PMS/PMCF) 기술문서 관리(Annex II/III) 리스크•품질관리 프로세스—를 충족함을 공식적으로 인정받은 결과다.

이로써 비올은 향후 제품별 기술문서(TD) 심사와 MDR CE 인증 획득 절차를 본격 추진할 수 있는 기반을 갖추게 되었으며, 기술력•안전성•품질경영 체계에 대한 국제적 신뢰도를 다시 한 번 확보했다.

유럽연합은 기존 MDD 대비 △임상 데이터의 품질 △성능•안전성 검증 절차 △시판 후 감시 요구 수준을 대폭 강화한 MDR을 2021년부터 전면 적용하고 있다. 이번 MDR QMS 인증 획득은 까다로운 절차를 통과한 것으로, 비올의 글로벌 경쟁력 강화에 있어 핵심적인 이정표로 평가된다.

비올은 이번 인증을 기반으로 유럽 주요국을 포함해 CE 인증을 인정하는 중동•아시아 시장으로의 확장 전략에도 속도를 낼 계획이다.

비올 이은천 대표는 "EU MDR QMS 인증은 비올의 품질경영 체계가 글로벌 최고 수준에 부합함을 입증한 중요한 성과"라며, "앞으로 제품별 MDR 인증을 순차적으로 추진해 유럽 시장에서의 존재감을 강화하고 K-메디컬 에스테틱 장비의 가치를 세계에 알리겠다"고 말했다.

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