대웅제약, 펙수클루정 적응증 추가 임상 3상 시험계획 신청

[임민철 기자]

[디지털투데이 임민철 에디터] 대웅제약(069620)이 1월 23일 공시를 통해 펙수클루정의 적응증 추가를 위한 국내 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 것으로, 펙수클루정 20mg의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

임상시험은 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행군으로 진행되며, 총 420명의 시험대상자가 참여한다. 임상시험 기간은 IRB 승인일로부터 약 48개월로 계획됐다. 1차 유효성 평가지표는 임상시험용 의약품 투여 이후 24주까지 상부위장관 내시경 상 관해가 유지된 시험대상자의 비율이다.

대웅제약은 펙수프라잔 20mg에 신규 적응증 및 용법용량을 추가함으로써 성인 미란성 위식도역류질환 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 후 재발 방지 효과를 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한, 국내 P-CAB 약물 최초로 한국인을 대상으로 한 장기 안전성 데이터를 확보함으로써 의료진 및 환자들이 안심하고 펙수프라잔을 장기 선택할 수 있는 근거를 마련할 계획이다.

대웅제약은 2021년 펙수클루정을 국산 34호 신약으로 승인받아 국내에서 판매 중이다. 2026년 1월 23일 기준 대웅제약의 주가는 16만7100원으로 전일 대비 1.52% 상승했다.

최근 결산 기준 대웅제약의 재무상태는 자산총계 1조9770억원, 부채총계 1조500억원, 자본총계 9270억원이다. 매출액은 1조4227억원, 영업이익은 1479억원, 당기순이익은 233억원으로 집계됐다. 대웅제약은 12월 결산법인으로, 해당 수치는 연결 기준으로 집계됐다.

대웅제약은 2002년 11월 1일 코스피 시장에 상장된 의약품 제조업체다.

투자판단관련주요경영사항

1. 제목펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 국내 3상 임상시험계획(IND) 신청(미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법)2. 주요내용※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명
- 펙수클루정20밀리그램 (주성분 : 펙수프라잔염산염)

2) 대상질환명(적응증)
- 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법

3) 임상시험 제목
- 미란성 위식도역류질환이 치유된 환자에서 유지요법으로서 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행군, 3상 임상시험 및 공개연장 임상시험

4) 임상시험 단계
- 국내 3상

5) 임상시험 신청일 및 승인기관
- 신청일 : 2026년 01월 23일
- 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)

6) 임상시험 신청번호
- 20260020111

7) 임상시험의 목적
- [Part 1 (이중 눈가림 치료기간)]
약물 치료 후 상부위장관 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자에서 DWP14012 20 mg의 치료 후 유지효과가 DWC202517 15 mg과 비교하여 비열등함을 입증하고, DWP14012 20 mg의 안전성을 확인하고자 한다.

- [Part 2 (공개연장 시험기간)]
약물 치료 후 상부위장관 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자에서 DWP14012 20 mg의 장기 안전성과 유효성을 평가하고자 한다.

8) 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자수 : 총 420 명
- 임상시험 기간 : IRB 승인일로부터 약 48개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있음)
- 임상시험 디자인 :
[Part 1 (이중 눈가림 치료기간)]: 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행군, 3상 임상시험

[Part 2 (공개연장 시험기간)]: 공개
- 1차 유효성 평가지표 : 독립적 영상 평가자가 평가한 임상시험용의약품 투여 이후 24주까지 상부위장관 내시경 상 관해가 유지된 시험대상자의 비율(%)

9) 기대효과
- 펙수프라잔 20mg에 신규 적응증 및 용법용량을 추가함으로써, 성인 미란성 위식도역류질환 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 후 재발 방지 효과를 강화할 수 있을 것으로 기대됨. 또한 국내 P-CAB 약물 최초로 한국인을 대상으로 한 장기 안전성 데이터를 확보함으로써, 의료진 및 환자들이 안심하고 펙수프라잔을 장기 선택할 수 있는 근거가 마련될 것으로 기대됨.

10) 향후 계획
- 임상시험 완료 후 품목허가 신청, 승인을 통한 적응증 확대 후 발매3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일2026-01-23- 사외이사 참석여부참석(명)-불참(명)-- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부-4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항- 펙수클루정은 <약사법> 제2조 제8호에 따른 국산 34호 신약으로, 2021년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중인 신약입니다.

- 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 식품의약품안전처에 펙수클루정20밀리그램 (주성분 : 펙수프라잔염산염)의 임상시험계획을 신청한 날짜입니다.※ 관련공시-

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