취약계층 의료기기 신속 시장진입 지원…우선심사, 수수료 감면

한국의료기기안전정보원 로고.(한국의료기기안전정보원 제공)

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 한국의료기기안전정보원은 시·청각장애인 등 취약계층이 사용하는 의료기기의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 의료기기 기술문서 우선심사 및 심사 수수료 감면 제도를 시행한다고 23일 밝혔다.

이번 제도의 지원 대상은 시·청각장애인 등 취약계층 가운데 만성질환자 건강관리를 위해 사용하는 의료기기로 사용 정보를 음성 안내, 문자 확대, 점자 표시 등의 방식으로 제공하는 체온계·혈압계 등 2등급 의료기기가 해당된다.

요건을 충족한 제품은 기술문서 우선심사가 적용돼 심사 처리 기간이 대폭 단축된다. 아울러 제도 활성화를 위해 기존 기술문서 심사 수수료의 30% 감면 혜택이 제공되며, 향후 감면율 확대도 검토할 계획이다.

이를 통해 취약계층의 의료기기 접근성은 향상되고, 기업의 기술문서 심사 부담은 완화할 수 있게 된다. 이정림 원장은 "의료기기 인증 및 기술문서 심사 과정에서 사회적 약자의 치료 기회 확대를 위한 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다"고 말했다.

ksj@news1.kr

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