동운아나텍, 디썰라이프 美 임상 신청…"상반기 완료, FDA 노린다"

매튜 프리비(Matthew Freeby) 미국 UCLA 곤다(Gonda) 당뇨 센터 소장(교수). /사진제공=동운아나텍

동운아나텍은 타액 기반 혈당 모니터링 시스템 '디썰라이프'(D-SaLife)의 미국 현지 임상을 위해 미국 캘리포니아대학교 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 대학병원에 임상 승인 신청서를 제출했다고 23일 밝혔다.

이 임상은 UCLA 대학병원인 '로널드 레이건 UCLA 메디컬 센터'(Ronald Reagan UCLA Medical Center)의 'UCLA 곤다 당뇨 센터'(UCLA Gonda Diabetes Center)에서 진행한다. 곧 정식 기관생명윤리위원회(IRB)가 발족할 예정이다.

이 임상은 타액 진단 분야의 세계적 권위자인 데이비드 웡(David Wong) UCLA 치과대학 교수와 UCLA 곤다 당뇨 센터 소장이자 내분비내과 전문의인 매튜 프리비(Matthew Freeby) 교수가 공동으로 주도한다.

임상 연구팀은 디썰라이프의 유효성 및 신뢰성을 검증하는 동시에 혈당과 타액 당 간 표준 상관관계를 정밀히 분석할 예정이다. 특히 공복 당뿐 아니라 식후 당 수치를 동시에 측정하는 방식으로 데이터 정확도를 한층 높일 계획이다.

동운아나텍은 이 시험으로 디썰라이프의 성능 검증을 넘어 현재 전 세계적으로 부재한 타액 당 측정 표준작업지침서(SOP)를 구축하겠다고 강조했다. 바늘을 사용하는 기존 혈당 측정 방식과 달리 타액 기반 측정은 아직 표준화된 가이드라인이 확립되지 않았다.

동운아나텍은 UCLA 임상을 통해 공신력 있는 타액 당 측정 표준작업지침서를 마련해 기술적 신뢰성을 확보하겠단 목표다. 이후 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 자료로 활용할 계획이다.

동운아나텍은 디썰라이프 임상 기획 및 추진 과정에서 기술 혁신성을 인정받아 임상 주관 기관 및 규모를 확대했다. 원래 UCLA 치과대학 단독 주관으로 계획했지만, 로스앤젤레스(LA)시의 직접 후원을 받는 UCLA 임상중개과학연구소(CTSI) 주관으로 변경했다. 예산도 늘렸다. 이는 현지에서 타액 당 진단 기술이 가진 공익성과 임상적 중요성을 높게 평가했단 의미라고 설명했다.

임상 IRB 심의 절차는 오는 2월 말까지 완료할 예정이다. 심사 종료 뒤 임상 승인이 나는 대로 피험자를 모집해 오는 4월 초 임상을 시작하고, 올해 상반기 완료하겠단 목표다.

김동철 동운아나텍 대표는 "세계 최고 의료 기관인 UCLA 당뇨 센터 및 임상중개과학연구소와 협력하는 만큼 타액 당 진단의 글로벌 표준을 선점하는 유의미한 결과가 나올 것으로 기대한다"며 "공신력 있는 임상 데이터를 확보해 글로벌 시장 진출의 발판을 마련하겠다"고 말했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr

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