아이센스, 차세대 연속혈당측정기 '케어센스 에어2' 식약처에 허가 신청

[정희석 기자]

[라포르시안] 바이오센서 전문기업 아이센스(대표이사 차근식·남학현)는 차세대 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어 2'의 성인 대상 확증 임상시험을 종료하고 해당 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출했다.

이번 신청은 기존 '케어센스 에어' 제품을 기반으로 주요 성능과 사용자 편의성을 개선한 후속 모델에 대해 진행되는 신규 허가 신청으로 아이센스는 성능·안전성 임상 검증을 바탕으로 케어센스 에어 2의 국내 상용화를 위한 공식적인 절차에 돌입했다.

회사는 이번 허가 신청 이후 식약처 심사 절차에 성실히 대응하는 한편 허가 완료 시점에 맞춰 제품 출시·양산을 단계적으로 준비할 계획이다. 구체적으로는 국내 허가와 유럽 CE 인증을 기반으로 2027년 1분기 출시를 목표로 케어센스 에어 2를 국내와 유럽 시장에 동시 출시할 계획이며 이후 글로벌 시장 확대를 단계적으로 추진해 나갈 방침이다.

케어센스 에어 2는 센서 착용 기간을 기존 15일에서 18일로 확대해 교체 빈도를 줄이고 장기간 연속 혈당 관리를 더 편리하게 할 수 있도록 설계된 차세대 CGM이다. 기존 제품 대비 센서 부피를 약 70% 줄여 편리성을 강화하고, 초기 안정화 시간을 30분에서 20분으로 단축해 센서 부착 후 더 빠르게 사용 가능하다. 이러한 개선을 통해 사용자 일상에서의 편의성과 연속적인 혈당 관리 환경을 한층 강화했다.

아이센스는 "케어센스 에어 2는 사용자 입장에서 가장 체감도가 높은 센서 착용 기간을 포함해 전반적인 사용성을 개선한 차세대 CGM 제품"이라며 "식약처 허가 신청을 계기로 상용화 준비에 속도를 내고, 국내와 유럽 시장을 중심으로 글로벌 CGM 사업 확대에 본격 나서겠다"고 밝혔다.

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