루카스, 첨단재생의료 성과 국제학술지 게재…"치료계획 승인 기대"

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(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 루카스바이오는 림프종 고위험 환자를 대상으로 사이토카인 유도 살해세포(CIK)를 투여하는 첨단재생의료 중위험 임상연구 결과가 최근 미국 조혈모세포이식학회 공식 학술지 '이식·세포 치료'(Transplantation and Cellular Therapy)에 게재 승인을 받았다고 21일 밝혔다.

임상연구 결과 루카스바이오 자체 플랫폼 기술인 'LB-CIK'로 배양한 CIK 세포치료가 조혈모세포이식 후 남아 있는 암세포를 제거해 미세 잔존암(MRD)을 감소시키고 재발 위험을 유의하게 낮추는 효과를 보였다.

또 자가이식 후 면역 공백기에 CIK 세포를 투여해 면역 재구성을 촉진하고, 기회감염 발생 위험을 줄이는 효과가 확인됐다.

기존 자가조혈모세포이식 환자 3년 무병진행생존율(PFS) 68.8%와 전체생존율(OS) 78.0% 등과 비교해 CIK 세포를 투여한 20명의 환자군에서는 PFS와 OS가 각각 약 10%, 15%가량 향상된 것으로 나타났다.

이번 사례는 면역세포치료의 임상적 효과를 첨단재생의료 임상연구를 통해 확인한 사례다. 이번 게재를 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 CIK 세포치료의 임상적 타당성과 국제적 학술 가치를 인정받았다는 평가다.

자가조혈모세포이식은 재발성·고위험 림프종 환자에서 관해 유지를 위한 표준 치료 전략으로 시행되고 있다. 하지만 이식 이후 재발을 예방하기 위한 확립된 유지·예방 치료는 아직 없는 상황이다. 이식 이후 재발을 효과적으로 억제할 수 있는 새로운 치료 전략에 대한 임상적 요구가 지속돼 왔다.

루카스바이오는 이번 임상연구와 함께 장기감염 코로나19 환자를 대상으로 한 코로나19 항원 특이적 T세포 치료 임상연구를 완료하고 첨단재생의료 치료계획을 제출, 심의를 앞두고 있다.

루카스바이오의 또 다른 플랫폼 기술인 'LB-DTK'를 바탕으로 수행한 장기감염 코로나19 환자 대상 임상연구 또한 지난해 6월 미국감염학회 공식 학술지 '임상감염학'(Clinical Infectious Diseases)에 게재된 바 있다.

두 연구 모두 첨단재생의료 중위험 임상연구로 승인 받아 수행 및 종료된 이후 해외 학술지에 게재된 사례다.

첨단재생의료법은 중증·희귀·난치 질환을 대상으로 임상연구를 실제 치료 기술로 신속하게 연계할 수 있도록 한 제도다. 시행 이후 1년 이상이 경과한 현재까지 치료계획 승인 사례가 없는 상황이다.

루카스바이오 관계자는 "규제당국에 신청한 치료계획 2건은 핵심 임상 근거와 국제적 학술 검증을 충분히 확보한 만큼, 첨단재생의료 치료계획 승인을 기대되는 상황"이라면서 "이르면 올 2월 내 승인 여부가 결정될 것으로 보인다"고 전했다.

이어 "승인 시 실제 환자 치료까지 이어지는 첫 사례로 향후 첨단재생의료 제도의 실질적 안착 여부를 가늠할 수 있는 중요한 분기점이 될 것으로 평가된다"고 덧붙였다.

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