삼익제약, 주가 50% 띄운 장기지속형 플랫폼…뜯어보니 기술 경쟁력↓

이 기사는 2026년01월21일 08시10분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 송영두 기자] 삼익제약(014950)이 장기지속형 주사제 플랫폼 기술 특허 등록에 성공하며 시장의 주목을 받고 있다. 특허 등록 소식 이후 주가가 급등하면서 상업화 기대도 커지고 있다.

그러나 제약업계에서는 약물 함량이 지나치게 낮은 데다 약물 함량 변화에 따라 봉입률 편차가 크게 나타나 기술적 안정성이 충분히 검증되지 않았다는 지적이 나온다. 아울러 상업화를 전제로 한 제형 개발 단계까지는 아직 이르다는 분석도 제기된다.

삼익제약 장기지속형기술 특허.(자료=키프리스)

삼익제약 특허 기술, 약물 함량 낮아 기술적 가치↓

최근 삼익제약은 장기지속형 주사제 플랫폼 기술에 대한 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. 해당 기술은 ‘사이클로덱스트린 포접 화합물을 이용한 고분자 미립구 제조 기술’이다. 류마티스 관절염·원형 탈모 치료에 사용되는 바리시티닙(JAK 억제제)을 기존 매일 복용하는 먹는 경구제에서 월 1회 투여하는 장기지속형 주사제로 전환하는 것을 목표로 한다.

삼익제약 측은 “바리시티닙과 같은 난용성 약물은 미립구(마이크로스피어) 제조 과정에서 약물이 내부에 충분히 담기지 않는 낮은 봉입률이 기술적 난제로 꼽혀왔다”며 “약물 분자를 고리 모양 구조 내부에 가두는 포접 기술을 통해 이를 해결했다”고 설명했다.

특히 삼익제약 측은 해당 기술 적용 시 △95% 이상의 높은 탑재율 △투여 초기 약물이 한꺼번에 방출되는 현상 억제 △1개월 이상 안정적인 방출 패턴 유지가 확인됐다고 강조했다. 삼익제약 관계자는 "이번 특허 등록은 난용성 약물의 제형 혁신을 위한 독자적인 플랫폼 기술을 확보했다는 데 의미가 있다"며 "향후 바리시티닙을 포함해 장기 투여가 필요한 다양한 만성질환 치료제 개발에 해당 기술을 적극 활용하여 파이프라인을 확장해 나갈 계획"이라고 말했다.

해당 소식이 발표되면서 삼익제약을 향한 투심도 움직였다. 지난 6일 1만3260원이던 주가는 특허 등록 보도자료가 발표된 7일은 물론 8일까지 상한가에 근접한 상승세를 보이면서 1만9980원까지 올랐다. 2거래일간 무려 50% 상승률을 보였다. 다만 제약업계에서는 기술적 완성도를 평가하기에는 추가 검증이 필요하다는 지적이 제기된다.

마이크로스피어 기반 장기지속형 기술에서 핵심 지표로는 봉입률이 꼽힌다. 봉입률은 제조 과정에서 투입된 약물 중 실제로 미립구 내부에 포집된 비율을 의미한다. 그만큼 약물을 미립구 안에 안정적으로 담아내는 것이 기술적 난제로 인식돼 왔다.

삼익제약이 등록한 특허를 보면 최대 봉입률은 95.4%에 달한다. 이는 제조 과정에서 투입한 약물 대비 목표치의 95.4%가 미립구에 성공적으로 봉입됐다는 의미다. 실제로 실험별 수치를 보면 △약물 함량(로딩량) 3.52%일 때 봉입률 73.3% △2.71%일 때 84.7% △2.20%일 때 91.6% △3.57%일 때 74.4% △2.77%일 때 86.6% △2.29%일 때 95.4%로 나타났다.

주목할 점은 약물 함량 변화에 따라 봉입률 편차가 상당히 크다는 점이다. 약물 함량이 2.29%일 때 봉입률은 95.4%에 달했다. 하지만,함량이 3.52%로 높아지자 봉입률은 73.3%로 20%포인트 이상 급감했다.

장기지속형 업계에서는 약물 함량의 비교적 작은 차이에도 봉입률이 크게 변동하는 것은 기술적 안정성이 충분히 확보되지 않았음을 시사할 수 있다고 보고 있다.

제약업계 전문가는 “일반적으로 약물 함량이 낮을수록 봉입률이 높게 나타나고 약물 함량이 높아질수록 봉입률이 낮아지는 경향이 있다”며 “약물 비중을 고분자 대비 높일 경우 고분자 구조가 느슨해져 초기 방출이 증가하거나 목표 방출 기간을 유지하기 어려워질 수 있다”고 설명했다.

이어 “미립구 내에 얼마나 많은 약물을 담을 수 있는지 그리고 방출을 얼마나 안정적으로 제어했는지가 함께 중요하다”고 덧붙였다.

삼익제약 장기지속형 기술 데이터.(자료=키프리스)

펩트론·지투지, 약물 함량 10~60%…봉입률 80~90%

실제로 삼익제약의 약물 함량은 경쟁사 대비 현저히 낮다. 펩트론과 인벤티지랩의 경우 약물 함량이 10~20%, 지투지바이오는 50~60%에 달한다. 일반적으로 약물 함량이 낮을수록 높은 봉입률을 달성하기 유리한 만큼 약물 함량이 높으면서도 높은 봉입률을 유지하는 것이 기술 경쟁력의 지표로 평가된다.

펩트론(087010), 인벤티지랩(389470), 지투지바이오(456160)는 일라이 릴리, 베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마와 공동 개발 계약을 체결하며 기술력을 인정받고 있다. 이들 기업의 봉입률은 평균 80~90% 수준에 달한다. 삼익제약보다 훨씬 높은 약물 함량을 유지하면서도 유사한 봉입률을 기록하고 있다는 점에서 기술 완성도가 높다는 평가가 나온다.

제약업계 관계자는 “삼익제약의 장기지속형 기술은 약물 함량이 지나치게 낮아 봉입률 수치만으로 기술력을 평가하기 어렵다”며 “함량이 1%포인트만 증가해도 봉입률이 크게 하락하는 부분은 기술적 한계로 해석되는 경우가 많다”고 말했다.

개념 혼용 논란까지…상업화 단계 아직

아울러 상업화를 전제로 한 제형화 단계 역시 아직 진행되지 않은 것으로 파악된다. 삼익제약 측은 “마이크로스피어 크기가 커질수록 로딩량은 증가할 수 있지만 약물이 미립구 내부에 성공적으로 포집되는 비율은 반드시 비례하지 않는다”며 “장기지속형 주사제 연구에서는 목표 방출 기간과 치료 목적에 맞춰 두 지표를 최적화하는 접근이 필요하다”고 설명했다.

이와 함께 삼익제약이 보도자료에서 '95.4%의 높은 약물 탑재율'이라고 표현한 점을 두고 제약업계에서는 개념 혼용이라는 지적도 나온다. 삼익제약 관계자는 “봉입률과 탑재율을 같은 개념으로 보고 대중이 이해하기 쉬운 표현을 사용한 것”이라고 설명했다. 반면 장기지속형 업계에서는 “탑재율은 미립구 내 약물 함량을 의미하는 개념으로 봉입률과는 전혀 다르다”고 선을 긋는다.

제약업계 전문가는 “함량(로딩량)과 봉입률은 반드시 구분해 해석해야 한다”며 “일반적으로 미립구 내 약물 함량이 낮을수록 봉입이 용이하고 함량이 높아질수록 봉입 난이도가 커진다. 보도자료처럼 약물 함량에 대한 설명 없이 봉입률만을 강조하는 것은 기술적 설득력이 떨어질 수 있다”고 지적했다. 이어 “특히 고분자 기반 미립구 제형은 구조적 특성상 함량을 높이기 어려운 한계가 존재한다”고 덧붙였다.