'면역세포치료' 루카스바이오, 국제 학술지서 임상 성과 입증

[이데일리 김승권 기자] 정부가 첨단재생의료 분야 규제 개선을 통해 임상연구 활성화와 치료 적용 시점 단축에 나선 가운데, 국내 기업의 임상 성과가 국제 학술지에 잇따라 게재되며 제도 안착에 대한 기대감이 높아지고 있다.

특히 루카스바이오가 수행한 첨단재생의료 임상연구 결과가 국제적으로 검증되면서 ‘국내 1호 첨단재생의료 치료계획 승인’ 가능성이 주목받고 있다.

기억 T세포 플랫폼 기반 면역세포치료 기업 루카스바이오는 림프종 고위험 환자를 대상으로 한 사이토카인 유도 살해세포(CIK) 기반 첨단재생의료 중위험 임상연구 결과가 미국 조혈모세포이식학회 공식 학술지 ‘Transplantation and Cellular Therapy(IF 4.4)’에 최근 게재 승인됐다고 21일 밝혔다.

이번 연구는 루카스바이오의 자체 플랫폼 기술인 ‘LB-CIK’을 통해 배양한 CIK 세포를 자가조혈모세포이식 후 환자에게 투여한 임상 결과를 분석한 것이다.

연구 결과, CIK 세포치료는 이식 이후 남아 있을 수 있는 암세포를 제거해 미세 잔존암(MRD)을 감소시키고, 재발 위험을 유의하게 낮추는 효과를 보였다. 또한 면역 공백기에 CIK 세포를 투여함으로써 면역 재구성을 촉진하고, 기회감염 발생 위험을 줄이는 효과도 확인됐다.

임상적으로도 의미 있는 개선이 나타났다. 기존 자가조혈모세포이식 환자의 3년 무병진행생존율(PFS) 68.8%, 전체생존율(OS) 78.0%와 비교해, CIK 세포를 투여한 20명의 환자군에서는 PFS와 OS가 각각 약 10%포인트, 15%포인트 이상 향상된 것으로 나타났다.

자가조혈모세포이식은 재발성·고위험 림프종 환자에서 관해 유지를 위한 표준 치료 전략으로 활용되고 있지만, 이식 이후 재발을 예방하기 위한 확립된 유지·예방 치료는 아직 없는 상황이다. 이번 연구는 이러한 미충족 의료 수요를 겨냥한 면역세포치료의 임상적 가능성을 첨단재생의료 제도 내에서 입증했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.

루카스바이오는 림프종 임상연구와 함께, 장기감염 코로나19 환자를 대상으로 한 코로나19 항원 특이적 T세포 치료 임상연구도 완료하고 첨단재생의료 치료계획을 제출해 현재 심의를 앞두고 있다.

해당 연구는 루카스바이오의 또 다른 플랫폼 기술인 ‘LB-DTK’를 기반으로 수행됐으며, 지난해 6월 미국감염학회 공식 학술지 Clinical Infectious Diseases(IF 7.3)에 게재된 바 있다.

두 연구 모두 첨단재생의료 중위험 임상연구로 승인받아 수행·종료된 뒤 해외 학술지에 게재된 국내 최초 사례다. 업계에서는 이를 두고 임상적 근거와 국제적 학술 검증을 동시에 확보한 드문 사례로 평가하고 있다.

첨단재생의료법은 중증·희귀·난치 질환을 대상으로 임상연구 결과를 실제 치료로 신속하게 연계하기 위해 도입된 제도다. 그러나 법 시행 이후 1년 이상이 경과했음에도 치료계획 승인 사례는 아직 없는 상황이다.

루카스바이오가 신청한 치료계획 2건은 핵심 임상 근거와 국제 학술 검증을 충분히 갖춘 만큼, ‘국내 1호 첨단재생의료 치료계획 승인’으로 이어질 수 있을지 관심이 집중되고 있다.

이르면 올 2월 중 승인 여부가 결정될 것으로 전망되며, 승인 시 실제 환자 치료로 이어지는 첫 사례로서 첨단재생의료 제도의 실질적 안착 여부를 가늠하는 중요한 분기점이 될 것으로 보인다.