"눈연고 생산 중단" 제약사 결정에…식약처 "재평가 적극 지원"

[서울=뉴시스] 고범준 기자 = 오유경 식품의약품안전처장이 20일 청와대에서 열린 국무회의에서 발언하고 있다. 2026.01.20. bjko@newsis.com /사진=고범준

삼일제약이 수 십년간 판매해 온 안연고 생산을 이달부터 중단하기로 한 가운데 식품의약품안전처가 원인으로 거론된 '의약품 동등성 재평가'를 적극적으로 지원하겠다고 21일 밝혔다.

업계에 따르면 삼일제약은 결막염·다래끼 같은 눈 질환에 바르는 오플록사신 성분의 안연고를 올해부터 생산 중단한다. 회사는 제조·설비시설 개편을 이유로 들지만, 업계는 오는 2028년 예고된 안연고의 '제네릭(복제약) 동등성 재평가'에 따른 비용 부담 등이 영향을 미쳤다고 바라본다.

이에 대해 식약처는 "안연고는 재평가 시 '생물학적 동등성 시험성적 자료(생체 시험)'를 대체해 '이화학적 동등성 시험자료(생체 외 시험)'를 제출할 수 있다"며 "이를 원활히 진행할 수 있도록 업체 요청 시 개별 품목에 대한 동등성 시험계획 등에 대해 사전검토를 진행하고 있다"고 밝혔다.

비용이 많이 드는 생체 시험이 아닌 실험실에서 진행하는 생체 외 시험으로도 안연고 재평가가 가능하다는 설명이다.

식약처는 "앞으로도 업계의 애로사항을 발굴하고 지원방안을 논의하기 위해 업계 전문가가 참여하는 민관협의체를 적극 운영하겠다"며 "업체가 동등성 재평가 자료 준비 관련 어려움을 해소할 수 있도록 다각적으로 지원할 예정"이라 덧붙였다.

박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr

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