온코닉테라퓨틱스 항암신약 '네수파립', 난소암 2상 식약처 IND 승인

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 온코닉테라퓨틱스의 항암신약 후보물질 '네수파립'이 췌장암과 자궁내막암에 이어 이번엔 난소암으로 임상 2상에 돌입한다.

온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'의 신규 적응증인 난소암에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스 연구소 전경 [사진=온코닉테라퓨틱스]

이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원에서 환자 등록 및 투약 준비에 돌입한다. 이번 임상은 기존 난소암에 대한 표준치료 가이드라인에는 없던 재유지요법이라는 새로운 표준치료 적응증을 창출하기 위한 연구가 진행된다. 기존 PARP 저해제 유지요법 후 새로운 '재유지요법'을 이번 임상을 통해 직접 검증함으로써 재발성 난소암 치료의 새로운 옵션을 제시하는 것을 목표로 하고 있다.

약 87명 규모로 설계된 이번 임상 2상은 기존 1세대 PARP 단독 저해제 치료 후 재발하거나 내성을 보인 난소암 환자군을 대상으로 진행된다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 바이오 산업내 최고기업인 셀트리온과 체결한 공동연구개발계약에 따라 네수파립과 셀트리온의 항혈관신생억제제 베그젤마(Vegzelma)와의 병용요법을 통해 ▲안전성 ▲내약성 ▲항종양 효과를 다각도로 평가할 예정이다.

네수파립은 PARP와Tankyrase를 동시에 억제하는 계열 내 최초(First-in-class) 이중표적 항암신약 후보로 합성치사 기반 항암제의 내성 문제, 종양 미세환경 변화, Wnt/β-catenin 경로 활성화 등 기존 치료제의 구조적 한계를 정면으로 겨냥한 혁신 기전을 보유하고 있다.

특히 Tankyrase 억제를 통한 Wnt 신호 조절은 PARP 저해제 단독요법으로는 극복이 어려웠던 저항성 및 치료 지속성의 한계를 보완할 수 있는 기전으로 난치성 고형암에서 네수파립만의 차별화된 경쟁력으로 평가된다.

네수파립은 이미 여러 암종에서 글로벌 개발 잠재력을 입증해 나가고 있다. 지난 2021년과 2025년 췌장암과 위암 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD) 지정을 승인 받았다. FDA로부터 신속심사 및 임상 2상 결과 기반 조건부허가 경로 적용 가능성, 신약허가심사비 면제 등 개발·허가 과정에서의 제도적 이점을 확보한 상태다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 난소암 재유지요법 임상 2상 진입을 계기로 난소암을 포함한 주요 암종에서 네수파립의 범암종(Pan-tumor) 확장성을 단계적으로 입증하며 글로벌 허가 전략을 더욱 공격적으로 전개해 나간다는 계획이다.

현재 네수파립은 지난달 위암에 대한 1b/2상 IND승인을 포함해 네수파립이 타깃으로 하는 췌장암·자궁내막암·난소암 등 모두 4건이 임상 2상 단계에 각각 진입해 있다.

이는 1상의 안전성 평가단계를 넘어 네수파립이 여러 난치성 고형암에서 다암종(Pan-tumor)치료제로서의 임상적 승인 가능성을 동시에 입증하는 단계에 접어들었다는 의미다. 향후 글로벌 허가 전략과 기술이전(L/O)·공동개발 협상에서도 중요한 전략적 레버리지로 작용할 것으로 전망된다.

회사는 다중 적응증에서의 임상 속도를 가속화해 네수파립을 글로벌 항암 시장의 차세대 치료옵션으로 발전시키겠다는 계획이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 임상 2상 IND승인으로 네수파립은 단순한 후보물질을 넘어 실제 환자를 대상으로 효능과 차별성을 검증하는 본격적인 검증단계에 진입했다"며 "견조한 재무적 기반과 축적된 후기 임상 운영 역량을 바탕으로 다중 적응증에서의 임상 속도를 가속화해 네수파립을 글로벌 항암 시장의 차세대 치료옵션으로 성공시킬 것"이라고 말했다.

sykim@newspim.com

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