종근당바이오, '비동물성' 무기 장착…3조 中 보툴리눔 톡신 시장 흔든다

종근당 연구원이 물질 분석을 하고 있다.(종근당 제공)/뉴스1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 종근당바이오가 'K-바이오'의 격전지로 떠오른 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 9부 능선을 넘었다. 세계 최대 톡신 시장인 미국에 이어 2위 규모인 중국에서 임상 3상을 성공적으로 마치며 글로벌 영토 확장에 청신호를 켰다. 시장의 절대 강자인 오리지널 제품 '보톡스'와 직접 비교한 임상에서 동등한 효능을 입증해 후발주자로서의 경쟁력을 확보했다는 평가다.

오리지널 '보톡스'와 비교…비열등성 입증

20일 업계에 따르면 종근당바이오는 자사가 개발 중인 보툴리눔 톡신 A형 제제 'CKDB-501A'(중국명 CU-20101)의 중국 임상 3상 톱라인(Topline) 데이터를 수령했다고 전날 공시했다.

이번 임상은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선을 목적으로 중국 내 15개 기관에서 진행됐다. 오리지널 제품인 엘러간의 '보톡스'를 대조군으로 설정해 유효성과 안전성을 직접 비교했다.

임상 결과는 긍정적이었다. 임상 핵심 지표인 투여 4주 후 미간주름 개선율에서 CKDB-501A 투여군은 74.0%를 기록했다. 대조군인 보톡스 74.9%와 통계적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했다.

두 군 간의 차이는 -1.5%로 임상 설계 시 설정한 비열등성 허용한계인 12% 이내를 충족하며 오리지널 제품에 뒤지지 않는 효능을 과학적으로 입증했다. 안전성 측면에서 중대한 약물 이상반응이 보고되지 않아 보톡스와 유사한 수준의 안전성 프로파일을 확보했다.

중국, K-보툴리눔 톡신 新시장으로 떠올라

중국은 현재 미국에 이은 세계 2위 보툴리눔 톡신 시장이자 가장 가파른 성장세를 보이는 '기회의 땅'으로 꼽힌다.

시장조사기업 프로스트&설리번에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2025년 약 126억 위안(약 2조 4000억 원)에서 2030년 390억 위안(약 7조 4000억 원)까지 성장할 것으로 전망된다. 국내 시장이 20여 개 업체가 제품을 출시해 가격 경쟁이 치열한 레드오션인 것과 대조적이다.

중국의 미용 의료 시장 침투율은 약 4.5% 수준이다. 국내 약 22%나 미국 등 성숙한 시장에 비해 현저히 낮아 성장 잠재력이 큰 것으로 보인다.

반면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가 장벽이 높아 정식 승인을 받은 제품은 10여 개 안팎에 불과하다. 진입 장벽은 높지만, 일단 허가를 받으면 상대적으로 과점적 지위를 누릴 수 있는 구조로 톡신 기업에게 매력적인 시장으로 풀이된다.

종근당 연구원이 현미경으로 분석연구를 하고 있다.(종근당 제공)/뉴스1

비동물성 제제로 차별화…파트너사 시너지 기대

후발주자인 종근당바이오의 승부수는 안전성과 파트너십이다. CKDB-501A는 제조 공정에서 동물성 원료를 배제한 비동물성 제제로 개발됐다. 이는 알부민 등 동물 유래 성분으로 인한 잠재적 감염 위험을 최소화할 수 있다. 안전에 민감한 프리미엄 시장을 공략할 핵심 무기가 될 전망이다.

현지 유통은 파트너사인 큐티아 테라퓨틱스가 맡는다. 큐티아는 홍콩 상장사로 중국 내 탄탄한 에스테틱 영업망을 보유하고 있어, 허가 획득 시 빠른 시장 침투가 가능할 것으로 기대된다.

종근당바이오는 이번 임상 결과를 바탕으로 중국 NMPA에 품목허가를 신청할 계획이다. 통상적인 심사 기간을 고려할 때 이르면 2027년경 현지 출시가 가능할 것으로 보인다.

제약바이오 업계 관계자는 "중국은 휴젤 등 선진입한 국내 기업들이 이미 괄목할 만한 성과를 내고 있는 시장"이라며 "종근당바이오가 비동물성 제제로 허가를 확보하는 것이 후발주자의 핸디캡을 상쇄할 강력한 마케팅 포인트가 될 것"이라고 말했다.

jin@news1.kr

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