삼성제약, 진행성핵상마비 치료제 'GV100' 식약처 조건부 허가 신청

삼성제약은 식품의약품안전처(이하 식약처)에 '진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001'의 품목 조건부 허가를 신청했다고 20일 밝혔다.

삼성제약에 따르면, 이번 조건부 허가 신청은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(Progressive supranuclear Palsy Richardson`s Syndrome, 이하 PSP-RS) 유형을 적응증으로 하며, 조건부 승인을 받을 경우, 식약처 조건에 따른 임상시험을 시행하여야 한다. 삼성제약은 2025년 12월 ㈜젬백스앤카엘과의 기술이전을 통해 한국을 포함한 아시아 주요 4개국에서 PSP 치료제 GV1001의 임상 개발 및 상업화 권리를 확보했다.

조건부 허가는 생명을 위협하는 암 등 중증 질환이나 희귀질환 치료제에 대해 2상 임상시험 결과를 근거로 우선 시판을 허가하되, 출시 후 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가하는 제도이다.

PSP 치료제 GV1001은 2024년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 삼성제약은 조건부 허가 취득 시, 의료 현장에 약물이 신속히 공급될 수 있도록 한다는 계획이다.

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