고영, 수술 로봇 '지니언트 크래니얼' PMDA 인허가 획득

[정희석 기자]

[라포르시안] 고영테크놀러지(이하 고영)는 자사 뇌 수술용 의료 로봇 '지니언트 크래니얼'(Geniant Cranial)이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 회사는 이번 인허가를 통해 일본 시장에서 자사 로봇의 정식 판매가 가능해졌다.

지난해 1월 미국 FDA 시판 전 허가인 510(k)에 이어 PMDA 고위험군(Class III) 의료기기로 인허가를 받은 지니언트 크래니얼은 뇌전증·파킨슨병과 같은 이상운동 질환, 뇌종양 조직 검사 등 다양한 신경외과 영역에서 활용되고 있다. 수술 가이드 로봇과 내비게이션이 정확한 위치 정합 및 실시간 추적을 지원해 의료진에게 정밀하고 직관적인 수술 환경을 제공하는 것이 특징이다.

특히 고영은 국내 로봇 기업 최초로 뇌 수술 분야에서 FDA·PMDA 인허가를 모두 확보하는 성과를 거뒀다. 이를 기반으로 글로벌 의료 로봇 사업을 본격적으로 전개하며 해외 시장 공략에 나설 계획이다.

일본은 초고령화 사회 진입으로 뇌 질환·퇴행성 신경계 질환이 급증하고 있다. 이에 따라 환자 부담을 줄이면서 정밀도를 높일 수 있는 최소침습 뇌 수술 수요도 계속 확대되고 있다. 특히 일본에는 뇌 수술이 가능한 신경외과 병원이 전국 약 1700곳에 달해 시장 규모가 큰 국가로 평가된다.

회사 관계자는 "일본은 정밀 로봇 수술에 대한 수요와 의료진 관심이 높은 만큼 인허가 이전부터 주요 신경외과 교수진으로부터 도입 문의가 이어져 왔다"며 "일본 법인을 통해 주요 병원과의 협력 및 초기 설치를 빠르게 추진해 일본 내 수술 로봇 사업을 본격 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

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