식약처 "UAE가 의료제품 참조 규제기관 인정…허가 빨라져"

오유경 식품의약품안전처장/사진= 뉴스1

아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE)이 식품의약품안전처를 의료제품 분야의 공식 참조기관으로 인정했다. 이에 따라 의료제품의 UAE 허가 절차가 간소화된다. 한국 의료제품의 중동 시장 진출도 용이해질 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 16일 UAE EDE가 식약처를 의료제품 분야 공식 참조기관으로 인정했다고 20일 밝혔다. 의료제품은 의약품, 바이오, 의료기기 등을 포함한다.

이는 지난해 11월18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처-EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의의 실질적 이행 성과다.

이에 따라 기존에는 UAE 허가 신청을 하려면 원칙적으로 미국(FDA), 유럽(EMA) 등의 허가가 필요했으나, 앞으로는 한국(식약처)의 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해진다. 또 허가심사 기간 단축과 심사절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등이 적용될 수 있다. 이를 통해 UAE 시장 진입 기간이 대폭 단축되고 우리 제품의 글로벌 경쟁력과 신뢰도가 강화될 것으로 기대된다.

UAE는 중동·북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC) 지역의 규제·유통 허브로 기능하고 있다. 이에 향후 우리나라 기업이 중동 의약품, 의료기기 시장에 진출하는 데 있어 이번 인정이 교두보로 작용할 수 있을 것으로 전망된다.

UAE 의약품·의료기기와 화장품 시장은 연평균 4.5~8.9% 대 고성장 중이다. 시장조사기관 테크사이 리서치(TechSci Research), 컨설팅 기업 넥스다임(Nexdigm)에 따르면 2024년 약 167억5000만달러(약 24조7000억원) 규모에서 2030년 약 243억8000만달러(약 36조원) 규모가 될 것으로 전망된다.

오유경 식약처장은 "한-UAE 정상회담의 후속 성과로서 UAE EDE에서 한국 식약처를 의료제품 참조기관으로 공식 인정해 기쁘게 생각한다"며 "식약처의 규제 역량과 전문성이 중동 핵심 거점국가에서 공식 인정받은 만큼 우리 의약품, 의료기기, 화장품 등 K-바이오헬스의 글로벌 진출을 적극적으로 지원하겠다"고 말했다.

김영민 한국의료기기산업협회장은 "식약처에서 우리 기업이 중동 선도국가인 UAE 시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다"며 "이번 UAE 참조기관 인정을 계기로 중동 시장 수출 확대와 우리 의료기기 산업의 글로벌 진출 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다"고 전했다.

식약처는 앞으로도 규제외교를 통해 한국의 우수한 K-바이오헬스가 중동을 포함한 세계 시장에 보다 원활히 진출할 수 있도록 국내 수출기업을 대상으로 맞춤형 수출 지원 프로그램 등 현장 지원을 강화한다. 주요 수출국가와 협력을 지속적으로 확대할 방침이다.

박미주 기자 beyond@mt.co.kr

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