종근당바이오, 보툴리눔 톡신 'CKDB-501A' 中 임상서 비열등성 입증

종근당 본사 전경.(종근당 제공)/뉴스1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 20일 업계에 따르면 종근당바이오는 보툴리눔 톡신 'CKDB-501A'(중국 프로젝트명 CU-20101)의 중국 임상 3상시험 결과 '보톡스' 대비 비열등성을 입증했다고 지난 19일 공시했다.

종근당바이오는 CKDB-501A의 중등증 또는 중증 미간주름 개선 효능·안전성을 평가하기 위한 현지 임상 3상의 주요 지표인 톱라인 데이터를 수령했다.

중국에서 진행된 해당 3상은 CKDB-501A를 단회 투여하는 방법으로 미간주름 개선 유효성, 안전성, 면역원성을 평가하기 위해 오리지널 약물인 '보톡스'와 비교했다. 반복 투여 시 유효성, 안전성, 면역원성 등을 분석했다.

임상은 중등증 또는 중증의 미간주름을 가진 18~65세 성인을 CKDB-501A 투여군 278명과 대조군인 보톡스 투여군 275명으로 나눠 단회 투여한 후 12주간 4주 간격으로 유효성·안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.

유효성 평가를 위한 1차평가지표는 한 번 투여 후 4주 시점에 시험자가 평가한 미간주름점수(FWS)가 0 또는 1점이면서 투여 시작 시점보다 2점 이상 줄어든 대상자 비율(미간주름 개선율)이다.

연구 결과, 해당 비율은 CKDB-501A 투여군에서 74.0%, 보톡스 투여군에서 74.9%로 나타났다. 보톡스 대비 CKDB-501A의 비열등성을 입증했다.

한 번 투여 후 발생한 이상사례 발현율은 CKDB-501A 투여군 52.9%, 보톡스 투여군 50.9%로 확인됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응은 시험군 2.5%, 대조군 2.9%로 나타났다. 중대한 이상사례는 시험군 1.1%, 대조군 2.2%였다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 없었다.

종근당바이오는 "이번 임상을 통해 CKDB-501A의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 효과가 있음을 보여줬다"면서 "임상결과보고서를 작성해 중국 품목허가를 신청하고자 한다"고 전했다.

이어 "CKDB-501A는 제조공정에 비동물성 원료 및 첨가제를 적용해 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화한 제품"이라면서 "3상 결과를 기반으로 중국 내 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 제품 대체와 수출 확대 가능성을 봄으로써 경제적 효과를 기대할 수 있다"고 덧붙였다.

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