종근당홀딩스 자회사 종근당바이오, 미간주름 개선 임상 3상 결과 발표

[김지선 기자]

[디지털투데이 김지선 에디터] 종근당홀딩스(001630)는 1월 19일 공시를 통해 자회사 종근당바이오가 중국에서 진행한 미간주름 개선을 위한 임상 3상 시험 결과를 발표했다고 밝혔다.

이번 임상시험은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선을 위한 클로스트리디움보툴리눔독소A형(CU-2만101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 진행됐다. 시험은 2024년 6월 26일부터 2025년 11월 20일까지 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인 하에 진행됐으며, 총 15개 기관이 참여했다.

임상시험 결과, 시험군의 미간주름 개선율은 74.0%로 대조군의 74.9%와 큰 차이를 보이지 않았다. 안전성 측면에서도 단회 투여 후 이상사례 발현율은 시험군 52.9%, 대조군 50.9%로 유사했다.

종근당홀딩스는 이번 임상시험 결과를 바탕으로 중국 내 품목허가를 신청할 계획이다. CKDB-501A는 비동물성 원료 및 첨가제를 사용해 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화한 제품으로, 중국 시장에서의 수입 제품 대체 및 수출 확대 가능성을 기대하고 있다.

종근당홀딩스는 1976년 6월 30일 코스피 시장에 상장된 의약품 제조업체다.

투자판단관련주요경영사항(자회사의주요경영사항)

자회사인(주)종근당바이오의 주요경영사항신고1. 제목중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 클로스트리디움보툴리눔독소A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상시험 Topline data 수령2. 주요내용※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목
중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 보톡스 대비 CU-20101 단회 투여시 및 반복 투여시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험

2) 임상시험 단계: 중국 NMPA 3상 임상시험

3) 대상질환명(적응증)
중등증 또는 중증의 미간주름 개선

4) 임상시험 신청(승일)일 및 승인(시험)기관
- 신청일: 2023년 12월 20일(중국시간 기준)
- 승인일: 2024년 3월 4일(중국시간 기준)
- 임상승인기관: 중국 국가약품감독관리국
(NMPA)
- 임상시험 실시기관: Peking University First hospital 포함 총 15개 기관

5) 임상시험 등록번호
- 임상시험 승인번호: 2024LP00548
- NCT06585696(미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)

6) 임상시험의 진행 경과

가) 임상시험의 목적
a) 1차 목적: 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 유효성을 보톡스와 비교 평가
b) 2차 목적:
- 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 안전성 및 면역원성을 보톡스와 비교 평가
- 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 반복 투여시 유효성 및 안전성, 면역원성 평가
c) 임상시험 실시기간(첫 대상자 등록~마지막 대상자 종료방문): 2024.06.26~2025.11.20

나) 임상시험 실시 방법
- Part1: 12주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회 투여, 활성 대조, 평행 설계.
중등증 또는 중증의 미간주름을 가진 18세~65세 성인 중 본 임상시험 참여에 서면 동의하고 선정·제외기준을 충족한 대상자를 시험군(CU-20101) 또는 대조군(보톡스)에 1:1로 무작위 배정(시험군: 278명, 대조군: 275명)하였음. 무작위배정 당일 임상시험용의약품을 단회 투여(Cycle 1)한 후, 12주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음

- Part2: 36주, 다기관, 단일군, 반복 투여 공개 임상.
Part 1을 완료한 대상자 중 Part 2 참여 의사가 있는 대상자는 각 사이클(Cycle 2~4) 시작 시점마다 서면 동의 및 선정·제외기준을 재평가하여 기준을 충족하는 경우 12주 간격으로 CU-20101을 최대 3회(Cycle 2~4)까지 반복 투여받을 수 있었음.

7) 임상시험 결과

가) 유효성
일차 유효성 평가변수는 임상시험용의약품 단회 투여 후 4주 시점에 시험자 및 대상자가 평가한 인상 시 FWS(Facial Wrinkle Scale) 점수가 0또는 1점이면서 베이스라인 대비 2점 이상 감소한 대상자 비율(미간주름 개선율)로 정의하였음.
해당 비율은 시험군(CU-20101)에서 74.0% (205/277명), 대조군(보톡스)에서 74.9% (206/275명)로 나타났음.
두 투여군 간 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 -1.5%로, 군간 차이에 대한 p값은 0.7637이었음. 또한, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한은 -8.6%로, 신뢰구간의 하한이 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -12%보다 크므로, CU-20101의 보톡스 대비 비열등성을 입증하였음.

나) 안전성
임상시험용의약품 단회 투여(Cycle 1) 후 발생한 모든 이상사례 발현율은 시험군(CU-20101) 52.9% (147/278명), 대조군(보톡스) 50.9% (140/275명)였음. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응은 시험군 2.5%(7/278명), 대조군 2.9%(8/275명)로 나타났음. 중대한 이상사례는 시험군 1.1%(3/278명), 대조군 2.2%(6/275명)였으며, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 없었음.

CU-20101 반복 투여(Cycle 2~4) 시 이상사례 발현율은 Cycle 2: 38.1%(149/391명), Cycle 3: 23.9%(38/159명), Cycle 4: 36%(9/25명)였으며, 이중 약물 이상반응은 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 0%였음. 중대한 이상사례는 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 는 0%였고, 중대한 약물 이상반응은 없었음.

8) 기대 효과
㈜종근당바이오의 CKDB-501A(CU-20101)는 제조공정에 비동물성 원료 및 첨가제를 적용하여 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화한 제품이며, 본 3상 임상시험 결과를 기반으로 중국 내 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 제품 대체 및 수출 확대 가능성을 확인함으로써 경제적 효과를 기대할 수 있음.

9)향후 계획
당사는 본 임상시험을 통해 CKDB-501A의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 효과가 있음을 확인하였으며, 본 자료를 바탕으로 임상결과보고서를 작성하여 중국 품목허가를 신청하고자 함.3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일2026-01-19- 사외이사 참석여부참석(명)-불참(명)-- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부-4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항- 상기 사실확인일은 임상3상 시험의 Topline Data를 수령한 날짜입니다.
- 본 임상시험의 Topline 결과는 일차 유효성 평가변수에 대한 결과에 한정되며 추후 임상시험결과보고서 확보 후 안전성 자료에 변경이 발생하는 경우, 관련 내용을 업데이트할 예정입니다.※ 관련공시2023-12-20 투자판단 관련 주요경영사항
2024-03-06 투자판단 관련 주요경영사항

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