관절염·지방간·통풍···신약 분수령 될 임상 결과 주목

국내 제약·바이오 업계가 수년간 공들여온 신약 후보물질들의 글로벌 임상 성적표가 올해 잇달아 공개된다. 막대한 자본과 연구 인력을 투입한 핵심 파이프라인인 만큼 향후 기업 가치를 결정할 시험대에 오르는 것이다. 특히 코오롱티슈진(950160)과 JW중외제약(001060)은 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있어 결과에 따라 ‘메이드 인 코리아’ 신약 출시가 결정될 전망이다.

19일 업계에 따르면 코오롱티슈진을 비롯해 JW중외제약, 한미약품(128940), 종근당(185750) 등의 핵심 파이프라인 임상 결과가 연내 발표된다.

코오롱티슈진은 올 7월 무릎 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)의 미국 임상 3상 톱라인 결과를 공개할 예정이다. 관건은 TG-C가 단순한 통증 완화제가 아닌 손상된 연골의 구조적 회복을 유도하는 세계 최초의 근원적 치료제(DMOAD)로 인정되는 지 여부다. 과거 국내에서는 관절 구조 회복을 입증할 정밀 데이터가 부족해 증상 치료제로만 허가됐다. 미국 임상에서 MRI 등 관절 회복을 입증할 영상 분석 지표를 강화했고, 임상 2상에서 이미 관절 회복 가능성을 확인한 상태다. 코오롱티슈진은 내년 중 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 계획으로 기술수출도 함께 고려하고 있다. 회사 관계자는 “3상 결과에 따라 구체적인 계약 규모가 산정될 것”이라며 “자체 신약 출시와 기수수출을 모두 고려하고 있다”고 전했다. 시장에서는 TG-C가 근원적 치료제로 승인될 경우 연 매출 규모가 최대 82억 달러에 달할 수 있다는 전망도 나온다.

JW중외제약이 개발 중인 요산 배출 촉진 기전의 통풍 신약 ‘에파미뉴라드’ 역시 올해 말 글로벌 임상 3상 결과를 발표한다. 통풍 환자의 다수는 요산 배출 장애가 원인이지만 기존 배출 촉진제는 간 독성이나 요로결석 등 문제로 FDA 허가를 받지 못했다. 반면 에파미뉴라드는 임상 2상에서 중대한 이상반응이 확인되지 않았고, 요로결석 위험이 높은 신기능 저하 환자에게도 우수한 안전성을 입증했다. 회사 관계자는 “임상 3상을 연내 마무리할 계획”이라고 말했다. 현재 에파미뉴라드는 중국 심시어제약과 기술이전 계약을 체결한 상태로 3상 결과에 따라 유럽과 미국 등 대형 제약사와 추가 계약을 체결할 가능성도 높다.

글로벌 빅파마로 기술 수출된 유망 후보물질들의 성과도 가시화된다. 한미약품이 미국 머크(MSD)에 기술수출한 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2b상 결과가 올 상반기 글로벌 학회에서 공개된다. 최근 MSD가 JP모간 헬스케어 콘퍼런스에서 이 물질을 언급하지 않으면서 주가가 하락하는 해프닝도 있었지만 회사 측은 “2b상은 지난해 12월 완료돼 아직 데이터 확인이 어려운 시점이라 벌어진 일”이라며 “올 상반기 주요 학회에서 발표될 것”이라고 설명했다.

종근당이 노바티스에 기술수출한 심방세동 치료제 ‘CKD-510’도 올 하반기 중 임상 2상 주요 데이터가 공개될 전망이다. 이 물질은 당초 희귀질환 치료제로 개발됐으나 심근세포 내 단백질 응집을 조절하는 기전이 주목받으며 노바티스에 의해 심방세동 치료제로 재탄생하고 있다. 종근당이 진행한 미국과 유럽 임상 1상에서 내약성과 안전성이 확인됐으며 노바티스는 지난해 5월 임상 2상에 착수했다. 종근당 관계자는 “하반기부터 임상 2상 데이터가 나오기 시작할 것”이라고 말했다.

업계 관계자는 “올해 발표될 임상 데이터들은 단순히 다음 단계 진입 여부를 결정하는 수준을 넘어 최종 허가 범위와 시장성, 그리고 추가적인 대형 기술 수출의 향방을 가르는 핵심 지표가 될 것”이라며 “국내 제약사들이 글로벌 신약 개발 역량을 입증하며 새로운 성장 동력을 확보하는 계기가 될 것”이라고 전했다.

한민구 기자 1min9@sedaily.com
[ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지]