티앤알바이오팹, 두개골임플란트 美허가절차 순항…"2.5조 시장 공략"

티앤알바이오팹의 '티앤알 CFI' 사업 현황/그래픽=윤선정

티앤알바이오팹의 두개골 결손 재생 임플란트 '티앤알씨에프아이'(TnR CFI)의 미국 허가 절차가 순항하고 있다. 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)에 클래스2(Class II) 품목허가를 신청한 뒤 순조롭게 소통을 이어가는 상황이다. 이르면 올해 상반기 미국 품목허가를 획득하고 전 세계 약 2조5000억원 규모 시장을 본격적으로 공략할 것으로 전망된다.

19일 관련 업계에 따르면 티앤알바이오팹은 이달 미국 FDA로부터 티앤알씨에프아이 품목허가와 관련한 1차 보완요청을 수령한 것으로 확인됐다. 이는 티앤알바이오팹이 신청한 시판 전 허가(510K) 심사 과정에서 통상적으로 발생하는 절차다. 당초 FDA가 제시한 심사 일정과 일치한다.

티앤알바이오팹이 FDA로부터 받은 보완 사항은 티앤알씨에프아이의 일부 수행 시험 및 안전성 평가 자료 보강, 운송 및 품질 관련 검증 자료 추가 등이 주요 내용이다. 티앤알씨에프아이의 근본적 안전성이나 기술적 타당성에 대한 부정적 판단은 포함하지 않은 것으로 알려졌다.

이에 대해 심진형 티앤알바이오팹 이사(CTO, 최고기술책임자)는 "미국 FDA의 보완 요청 사항은 추가 시험 및 자료 보강 중심으로, 티앤알바이오팹 자체적으로 대응할 수 있는 범위에 있다고 판단한다"며 "글로벌 우수시험관리기준(GLP) 규제·시험 전문기관과 협력해 보완 시험 및 기술 문서를 준비하고 있다"고 말했다.

티앤알바이오팹은 미국 FDA가 제시한 보완 사항과 관련해 일부 추가 실험을 수행한 뒤 대응 기간(180일) 안에 자료를 제출할 계획이다. 심사 일정을 고려할 때 최종 허가 여부는 올해 상반기 결정될 것으로 보인다.

티앤알바이오팹의 티앤알씨에프아이는 3D(3차원) 프린팅 기술을 접목한 골조직 재생용 생분해성 인공지지체다. 뇌종양과 뇌출혈, 뇌동맥류 등 이유로 개두술 또는 뇌실액배액술을 시행한 뒤 발생하는 두개골 결손 부위를 메우고 자가골 재생을 유도하는 의료기기다.

티앤알바이오팹은 2021년 티앤알씨에프아이의 국내 허가를 획득한 뒤 비브라운코리아를 통해 국내 80여개 병원에 공급하고 있다. 지금까지 1만7000명 이상의 환자를 대상으로 시술했다. 그동안 부작용 사례는 한 건도 보고되지 않았다.

티앤알바이오팹은 미국 FDA 품목허가를 토대로 글로벌 3D 프린팅 두개골 임플란트 시장 공략에 나설 계획이다. 미국뿐 아니라 중국 시장 진출도 준비하고 있다. 앞서 중국 의료기기 회사 '천진캉얼'과 공급 계약을 체결하고 중국 인허가 절차를 밟고 있다. 전 세계 3D 프린팅 두개골 임플란트 시장 규모는 약 2조5000억원으로 추정된다.

실제 티앤알바이오팹은 티앤알씨에프아이로 글로벌 시장을 공략하기 위해 지난해 11월 독일에서 열린 세계 최대 규모 의료기기 전시회 '메디카(MEDICA) 2025'에 참가했다. 또 오는 5월 개최하는 미국신경외과학회(AANS, American Association of Neurological Surgeons)에서 티앤알씨에프아이를 선보일 예정이다.

심 이사는 "티앤알씨에프아이의 미국 FDA 허가 절차가 순조롭게 진행되고 있단 판단에 따라 올해 글로벌 마케팅에 적극적으로 나설 것"이라며 "미국신경외과학회 참석은 티앤알씨에프아이의 현지 공급 계약을 염두에 둔 행보"라고 말했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr

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