큐라클, CU01 2b상 완료…"혁신신약 탄력…기술이전 성과기대"

큐라클 신약 후보물질 CU01 연구 현황/그래픽=윤선정

큐라클이 당뇨병성 신증 치료제 'CU01'의 임상 2b상을 완료했다. CU01 임상 2b상은 큐라클의 혁신신약 연구 역량을 입증할 기회다. 특히 CU01 임상 2b상에 성공하면 큐라클이 보유한 여러 신약 파이프라인의 임상 연구와 상업화 행보에 탄력이 붙을 수 있다. 큐라클은 올해 글로벌 기술이전 성과를 확보하는 데 집중하겠단 목표다.

큐라클은 이르면 이달 CU01의 국내 임상 2b상 결과보고서(CSR)를 수령할 예정이라고 19일 밝혔다.

큐라클의 CU01은 항산화 및 항염증 작용에 관여하는 'Nrf2' 단백질을 활성화하고 섬유화 반응을 유도하는 'TGF-β' 신호 전달을 억제하는 이중 기전의 혁신신약 후보물질이다. 신장 기능을 유지하거나 개선할 수 있는 경구용(먹는) 치료제로 개발하고 있다. 2022년 7월 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상 2b상 시험계획(IND)을 승인받았다. 환자 240명을 대상으로 지난해까지 임상시험을 진행했다.

큐라클이 CU01 임상 2a상에 이어 2b상에서 안정성과 유효성을 확인하면 신약 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있다. 현재 당뇨병성 신증 치료제는 고혈압 및 당뇨병 치료제를 주로 사용하며, 섬유화 진행을 억제하는 경쟁 약물은 없다. 2024년 기준 전 세계 만성신부전 치료제 시장 규모는 약 5조원이다.

큐라클은 CU01뿐 아니라 다양한 신약 파이프라인을 보유했다. 이미 임상 단계에 진입한 당뇨병성 황반부종 치료제(CU06, Rivasterat)를 비롯해 다수 신약 후보물질을 연구하고 있다. CU01 임상 2b상 성공은 여러 신약 파이프라인의 가치를 재평가받을 기회란 점에서 의미가 크단 분석이다.

임상국 KB증권 연구원은 "CU01은 국내 임상 2b상을 완료했는데, 양호한 임상 결과를 발표할 경우 기술수출 가능성이 있다"며 "큐라클은 난치성 혈관 치료 후보물질 8개와 항체 신약 8개를 합해 총 16개의 신약 파이프라인을 보유한 만큼 글로벌 혁신신약이 탄생할 수 있을지 관심이 필요하다"고 평가했다.

큐라클은 또 다른 대표 파이프라인 당뇨병성 황반부종 치료제 'CU06'의 후속 임상도 준비하고 있다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 거쳐 임상 2b상 구조를 설계했고 올해 상반기 임상시험계획을 신청할 예정이다. 앞서 진행한 임상 2a상에서 경구용 치료제 최초로 시력 개선 효과와 안전성을 확인한 약물이다. 임상 2b상 진입 자체로 국내외 업계의 주목을 받을 것으로 예상된다.

큐라클은 항체 또는 이중항체 치료제 파이프라인의 상업화도 병행하고 있다. 신장질환 치료제(MT-101)는 전임상에서 효능을 확인한 약물로 기술이전 가능성이 크단 평가다. 이중항체 망막질환 치료제(MT-103)와 항혈전 항체 치료제(MT-201, MT-202) 역시 기술이전 논의를 이어가고 있다. 반려견 만성신장질환 치료제(CP01-R01)는 임상 3상 단계다.

큐라클 관계자는 "CU01 임상 2b상에 성공하면 큐라클이 보유한 다수 파이프라인의 가치에 대한 평가가 높아질 수 있다"며 "CU01과 CU06, 동물용 치료제는 이미 임상시험에 진입한 약물로 기술이전을 기대할 만하다"고 말했다. 이어 "큐라클이 보유한 다수 파이프라인에서 올해 연속적인 상업화 성과를 확보하기 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr

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