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【 뉴욕=AP/뉴시스】엘러간의 로고가 비춰지고 있는 모습. 2016.04.06 |
[서울=뉴시스] 장한지 기자 = 희귀암 유발 논란으로 전 세계적인 리콜 사태를 빚었던 엘러간(Allergan)사의 인공유방 보형물 이식 환자들이 제조사를 상대로 낸 집단 손해배상 소송을 냈으나 1심에서 패소했다. 이유는 무엇일까.
'엘러간 사태'는 아일랜드 바이오 기업 엘러간이 생산한 거친 표면 인공유방 보형물 바이오셀(Biocell)의 희귀암 유발 가능성이 제기되며 각국에서 회수 조치에 들어간 사건이다.
미국 식품의약국(FDA)은 2019년 7월 FDA에서 엘러간의 보형물 바이오셀이 다른 제조사 제품보다 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)을 유발할 가능성이 약 6배 높다며 전 세계적으로 리콜 조치했다.
우리나라에서 유방확대술 또는 유방재건술을 위해 바이오셀 인공유방 보형물을 가슴에 이식받은 환자 이모씨 등 218명은 2019년 11월 엘러간과 그 자회사를 상대로 22억원 상당의 손해배상 청구 소송을 시작했다.
이식 환자 측은 엘러간이 보형물의 위험성을 충분히 인지했음에도 이를 숨기거나 제대로 알리지 않았다는 '고지의무 위반'과 '제조물 결함'을 주장했다.
그러면서 실제 희귀암이 발병한 환자뿐만 아니라, 암 발생에 대한 불안감으로 인해 정신적 고통을 겪은 이식 환자들의 위자료, 예방적 차원의 제거 수술비 및 재수술 비용 등을 청구했다.
엘러간 측은 재판 과정에서 "이 사건 보형물은 코스타리카에 있는 별개 법인이 제조한 것이어서 제조자가 아니고 국내에서 수입해 판매한 자도 아니므로 이 사건 소송과 실질적 관련성이 없다"고 반박했다.
이 사건을 심리한 서울중앙지법 민사합의31부(부장판사 남인수)는 약 6년간의 심리 끝에 지난달 18일 "원고들의 청구를 모두 기각한다"며 엘러간 측의 손을 들어줬다.
미국 FDA가 리콜 조치했다는 것만으로 이 사건 보형물에 제조상·설계상의 결함이 존재한다고 보기 어렵다는 것이 재판부 판단이다. 위험성이 존재한다는 사실만으로 손해배상 책임 요건이 갖춰지지 않는다는 것이다.
재판부는 제조물 결함과 관련해 "FDA가 이 사건 보형물에 BIA-ALCL을 유발할 수 있는 결함이 있다고 명시적으로 발표한 사실은 확인되지 않는다"며 "위험, 예방적 차원에서 이루어진 리콜 조치만을 근거로 이 사건 보형물에 제조상·설계상 결함이 존재한다고 보기는 어렵다"고 판단했다.
이어 "한국 식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 BIA-ALCL은 발생빈도가 매우 낮은 암으로 유방암과는 별개로 면역체계에 문제가 생겨 발생하는 질환으로, 예방 목적의 유방보형물 제거 수술을 권고하지 않는다는 의견을 밝혔다"고도 덧붙였다.
고지의무 위반에 대해서는 "2011년 3월부터 이 사건 보형물과 ALCL의 발병 사이의 연관 가능성을 국내에서 판매되는 이 사건 보형물의 사용 시 주의사항 문구에 추가했다"며 "사실과 다르거나 과장해 광고를 했다거나 공정한 거래질서를 저해할 우려가 있다고 인정하기에 부족하다"고 강조했다.
이씨 측이 지난 12일 항소장을 제출하면서 이 사건 손해배상 소송은 항소심을 앞두고 있다.
☞공감언론 뉴시스 hanzy@newsis.com
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