독일 판매 막힌 키트루다SC, 하반기 유럽서 판매금지 늘어날까

이 기사는 2026년01월14일 07시33분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김진수 기자] 알테오젠(196170)의 제형변경 기술이 적용된 머크(MSD) 키트루다SC의 독일 판매가 막힌 가운데 올해 하반기에는 유럽 전역으로 판매금지 가처분이 이어질 수 있다는 전망이 나온다.

키트루다SC의 개발 및 판매의 권리를 보유한 머크가 독일에서 판매금지 가처분 결정 이후에도 별다른 조치에 나서지 않고 있는 만큼 키트루다SC의 판매 금지에 대한 리스크는 계속될 것으로 예상된다.

(그래픽=이데일리 김정훈 기자)

"대륙법 대표 독일, 특허권자 권리 보호 강해"

12일 바이오 업계에 따르면 머크는 지난해 12월 독일 민사법원의 키트루다SC 판매금지 가처분 인용 이후 별도 대응에 나서지 않고 있는 것으로 확인됐다. 바이오업계에서는 머크가 판매금지 가처분 인용에 대해 항소할 것이라 전망했지만 이후에도 소극적으로만 대응하면서 유럽 판매금지 확산의 분수령이 될 독일 연방특허법원의 결정에 시선이 집중된다.

유럽 무대에서 머크와 할로자임의 법적 공방은 지난해 8월 머크가 독일에서 할로자임의 ‘EP 622’ 특허에 대해 독일 연방특허법원(Federal Patent Court)을 통해 특허 무효 소송을 제기하며 시작됐다. 머크는 미국에서와 같이 키트루다SC 출시 이후 걸림돌을 사전에 없애기 위해 할로자임의 엠다제(MDASE) 특허 무효 전략을 펼친 것이다.

이후 같은 해 9월 유럽에서 키트루다SC에 대한 품목허가가 이뤄졌고, 할로자임은 키트루다SC에 적용된 기술이 자사의 엠다제 특허를 침해한다며 독일 지방법원에 키트루다SC 판매금지 가처분을 신청했다. 이후 같은 해 12월 뮌헨 지방법원 민사7부는 키트루다SC에 대해 ‘임박한 침해’(Imminent Infringement)가 있다고 판단하면서 할로자임의 키트루다SC 판매금지 가처분 신청을 인용했다.

익명을 요청한 국내 특허법인의 대표 변리사 A씨는 “독일의 경우 특허권자의 권리를 더 중시해 등록된 특허를 강력하게 보호하는 경향이 있다"며 "민사법원에서 판매금지 가처분을 인용했다는 것은 어느 정도 특허 침해의 가능성이 있다고 판단한 것”이라고 밝혔다.

머크와 할로자임의 공방이 독일을 중심으로 이뤄지고 있다는 점에서 향후 키트루다SC의 판매금지 처분이 유럽 전역으로 확산될 가능성이 있는 것으로 보인다. 독일은 유럽 대부분이 채택하고 있는 ‘대륙법’의 대표주자이기 때문이다.

대륙법이란 독일, 프랑스 등 유럽을 중심으로 발전한 성문법을 기본으로하는 법체계를 말한다. 유럽 국가별로 채택하고 있는 법체계의 구조는 조금씩 다르지만 큰 틀에서는 대륙법을 기반으로 하고 있다. 이에 따라 독일에서의 결정이 영향을 미칠 수밖에 없다.

실제로 오스트리아와 폴란드, 체코 등 다수의 유럽 국가가 독일과 같이 민사법원에서 특허 침해 여부 및 가처분(Preliminary Injunction)을 판단하고 연방특허법원에서 특허 유효성을 판단하는 것으로 알려져 있다.

키트루다SC 판매금지 확대 분수령은

지금은 독일에서만 키트루다SC 판매가 중단됐다. 하지만 이후 나올 독일 연방특허법원의 결정은 유럽 무대에서 키트루다SC 판매 금지의 분수령이 될 것으로 예상된다. 현재 머크가 독일 연방특허법원에 신청한 엠다제 특허 무효 소송은 계류상태다. 독일 연방특허법원의 경우 기존 특허 등록권자에 대한 보호를 더 강력하게 하고 있다는 점은 머크에게 리스크로 작용할 전망이다.

독일 입법부는 최근 특허 무효 심판 청구가 접수된 후 6개월 이내에 특허 유효성에 대한 예비의견을 제시, 민사법원과 연방특허법원 간 정보 비대칭 완화, 가처분의 유지 또는 조정 여부를 조기에 재평가할 수 있는 6개월 내 유효성 예비의견 제도를 실시하고 있다. 이에 올해 하반기에는 특허 소송과 키트루다SC 유럽 판매 금지 확산에 대한 밑그림이 그려질 것으로 예상된다.

국내외 증권가에서는 유럽에서 키트루다SC 판매가 중단되는 경우 약 10% 안팎의 매출 영향이 있을 것으로 분석하고 있다.

변리사 A씨는 “단기적으로 봤을 때는 인용된 가처분으로 인해 매출에 영향이 있을 것으로 보인다"며 "장기적으로는 연방특허법원의 특허무효 여부가 키트루다의 유럽 판매금지 확산 여부를 가르게 될 것이며 전세계적으로도 영향을 미치게 될 것”이라고 말했다.

유럽에서 키트루다SC 판매 금지가 늘어난다면 할로자임 입장에서는 키르투다SC 글로벌 출시 일정을 지연시킨다는 점 뿐 아니라 일부에서 추정하고 있는 라이선스 및 로열티 협상에서 단가와 조건을 유리하게 끌어올릴 수 있는 압박 카드로 사용할 가능성이 있다.

끝으로 A씨는 “결국 독일 연방특허법원의 결정에 따라 향후 키트루다SC 관련 매출, 수익성 등 많은 부분이 결정되는 셈”이라고 밝혔다.