글로벌 블록버스터 빈자리 쟁탈전...'K바이오시밀러' 경쟁 본격화

글로벌 의약품 시장에서 블록버스터 약물의 특허 만료가 이어지는 가운데, 국내 제약·바이오 기업들이 바이오시밀러를 앞세워 시장 공백을 파고들며 선점 전략에 박차를 가하고 있다.

14일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 시장에서 국내 바이오시밀러 제품들은 혁신 제형으로 경쟁력을 높인다.

삼성바이오에피스는 국내 식품의약품안전처에서 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍'의 사전충전 펜 제형에 대해 품목허가 승인을 획득했다.

펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있다. 자가 투여 환경에서 사용 편의성을 갖춰, 유지 요법, 만성질환 치료 등에서도 환자 중심의 치료 환경을 조성할 것으로 기대된다. 정식 발매는 올해 상반기 중 이뤄질 예정이다.

이번 승인은 국내에서 우스테키누맙 성분 의약품이 펜 제형으로 개발된 첫 사례다. 오리지널 의약품을 포함해 기존 바이오시밀러들은 사전충전형 주사제로만 발매되어 왔다.

현재 스텔라라 바이오시밀러 경쟁 대열에는 셀트리온, 동아에스티 등도 합류해 있다.

셀트리온의 경우, 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'와 '코이볼마'를 출시했다. 두 제품 모두 우스테키누맙 성분의 사전충전형 주사제이며, 지난해 12월 유럽 의약품청(EMA) 약물사용자문위원회로부터 자동주사제(오토인젝터) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 승인권고를 받았다.

후발 주자인 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'는 지난해 1월 독일을 시작으로 5월 미국 등으로 진출했다. 이후 해외시장에서 1분기 40억원, 2분기 50억원, 3분기 50억원 등으로 꾸준한 매출을 기록하고 있다.

스텔라라는 지난 2024년 기준 전 세계 의약품 시장에서 약 215억5200만 달러의 매출을 올린 글로벌 블록버스터 약물이다. 미국과 유럽에서 2023년 9월과 2024년 7월 특허가 만료되면서 바이오시밀러 경쟁 구도가 자리잡았다.

전통 제약사인 종근당, 대웅제약 등은 아토피 피부염, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 등에 쓰이는 듀피젠트(성분명: 두필루맙) 바이오시밀러 시장을 공략한다.

종근당은 유럽 의약품청(EMA) 및 영국 의약품규제청(MHRA)에서 듀피젠트 바이오시밀러 'CKD-706' 임상 1상을 승인받았다. 이번 승인은 유럽 최초다. 종근당 CKD-706 개발을 본격화해 바이오시밀러 포트폴리오도 강화한다는 방침이다. 앞서 종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'과 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스'를 개발한 바 있다.

대웅제약도 첫 바이오시밀러 연구개발로 듀피젠트 바이오시밀러를 선정한다. 우선 앞서 지난해 7월 홍승서 박사를 바이오시밀러사업본부장으로 선임한 상황이다. 홍승서 박사는 셀트리온 연구부문 사장 등을 역임한 전문가다.

듀피젠트는 오는 2029년 유럽, 2031년 미국 등에서 특허가 만료될 예정으로 바이오시밀러 개발 경쟁은 보다 심화될 것으로 전망된다. 특히 듀피젠트는 총 8개의 적응을 보유하고 있어 바이오시밀러 개발에서도 적응증 확대, 사용 연력 확대 등이 이뤄질 것으로 기대된다.

글로벌 매출 1위의 항암제 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러 시장에서는 삼성바이오에피스가 지난 2024년 'SB27' 임상 3상에 진입하고 이어 셀트리온이 지난해 8월 'CT-P51'임상 3상에 착수했다. 키트루다 물질특허는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료된다.