삼천당제약, 바이오시밀러 특허 이슈에 주가 '뚝' [Why 바이오]

삼천당제약(000250)이 바이오시밀러 특허 불확실성에 직면하며 주가 약세를 보이고 있다.

14일 한국거래소에 따르면 이날 오전 10시 22분 기준 삼천당제약 주가는 전일 대비 5.94% 하락한 25만 3500원에 거래되고 있다. 삼천당제약이 개발한 아일리아 바이오시밀러 ‘비젠프리(SCD411)’를 둘러싼 특허 이슈가 불거진 영향으로 풀이된다.

삼천당제약의 글로벌 파트너사인 독일 프레제니우스 카비는 최근 미국 특허상표청(USPTO) 산하 특허심판원(PTAB)에 오리지널 개발사 리제네론의 아일리아 865 특허에 대한 무효 심리 개시를 요청했다. 프레제니우스는 미국, 프랑스, 중남미 6개국 등에서 삼천당제약이 개발한 비젠프리의 독점 판매권을 보유하고 있다. 회사는 올해 미국 출시를 목표로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청한 상태다.

프레제니우스가 문제 삼은 865 특허는 조성물 및 안정성 관련 내용으로, 바이알이나 프리필드시린지(PFS) 등 제형과 무관하게 적용되는 핵심 특허로 평가된다. 프레제니우스는 이 특허가 기존 특허(Dix 특허)의 기술 범위에서 파생된 것으로 신규성과 진보성이 부족하다고 주장하고 있다.

다만 특허심판의 향방을 지켜봐야 한다는 의견도 있다. 과거 여러 글로벌 바이오시밀러 업체들이 유사한 논리로 도전했지만 미국 법원이 특허 유효성을 유지한 사례가 많아 PTAB 심리 개시 자체가 불확실하다는 관측도 있기 때문이다.

일각에서는 합의 가능성도 제기된다. 앞서 셀트리온이 리제네론과 합의를 통해 미국 판매권을 확보한 선례가 있다.

아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 치료제로 황반변성, 황반부종, 당뇨병성 망막병증 등에 사용된다. 2024년 기준 글로벌 매출은 95억 2300만 달러에 달하며, 이 중 미국 매출이 약 63%인 60억 달러를 차지한다.

이정민 기자 mindmin@sedaily.com
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