[JPM2026] 셀트리온 “내달부터 美 공장 CMO 사업 돌입…2년 내 신약 개발 가시적 진전”

서진석 셀트리온 경영사업부 대표가 2026년 1월 13일(현지 시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 기업 발표를 하고 있다. /셀트리온

셀트리온이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 넘어 혁신 신약 개발 기업으로의 본격적인 전환을 선언했다.

서진석 셀트리온 경영사업부 대표는 13일(현지 시각) 미국 샌프란시스코 더 웨스틴 세인트 프랜시스 호텔에서 열린 제44회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC2026) 메인 트랙 발표에서 “셀트리온은 신약 개발 기업으로서 새로운 성장 단계에 진입했다”며 “향후 2년 내 신약 개발에서 가시적인 진전이 확인될 것”이라고 말했다.

서 대표는 서정진 셀트리온 회장의 장남이다. 서 대표는 2024년부터 2년간 JPMHC 발표 무대에 올랐으나 이날은 이혁재 수석부사장과 발표 무대에 올랐다.

셀트리온은 신약과 차세대 바이오시밀러를 포함한 제품 파이프라인 로드맵을 공개하고 미국 생산 시설 경쟁력을 조명해 글로벌 투자자들의 관심을 받았다. 서 대표는 “바이오시밀러 사업을 통해 확보한 안정적인 현금 흐름과 그간 축적해 온 항체 기술력을 바탕으로 신약 개발을 본격 확대해 나가고 있다”고 말했다.

바이오시밀러 사업과 관련해 서 대표는 “현재 11개인 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 2038년까지 총 41개로 확대할 계획”이라며 “이에 따라 공략할 수 있는 세계 시장 규모는 지난해 대비 4배 이상 확대돼 400조 원을 넘어설 것”이라고 밝혔다.

현재 셀트리온의 바이오시밀러 포트폴리오는 자가면역질환, 항암, 골 질환, 안질환 등 다양한 치료 영역을 아우르고 있다. 이어 항체약물접합체(ADC), 다중 항체, 태아 FC 수용체(FcRn) 억제제, 비만 치료제 등이 대거 포진된 신약 파이프라인 16개에 대한 개발 로드맵을 공개했다.

이 가운데 ADC 후보물질 CT-P70, CT-P71, CT-P73과 다중 항체 후보물질 CT-P72는 모두 지난해 임상시험계획(IND) 승인을 획득하고 임상 1상 단계에 진입했다. 이 4개 파이프라인의 주요 결과는 올해 하반기부터 순차적으로 나올 전망이다.

특히 CT-P70은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받아 개발 속도가 붙을 수 있다는 기대도 있다. 셀트리온은 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 다른 주요 파이프라인에 대해서도 패스트트랙 지정을 추진할 계획이다. 이밖에 신규 ADC 후보물질 CT-P74과 FcRn 억제제 CT-P77은 내년 초 임상시험계획 승인 신청(IND)을 제출할 예정으로, 2028년까지 총 12개 신약 파이프라인에 대해 IND를 제출한다는 방침이다.

서 대표는 “TOP1 억제제 기반 ADC 후보물질은 높은 효능과 강력한 항암 효과로 주목받고 있다”며 “한국에서 자체 개발한 TOP1 기반 ADC를 임상 단계까지 진입시킨 기업은 셀트리온이 유일하다”고 말했다. 해당 ADC 페이로드는 기존 MMA 기반 대비 안정성과 효능에서 10배 이상의 개선 효과를 보였다고 설명했다.

차세대 비만치료제 후보물질 CT-G32에 대한 개발 로드맵도 제시했다. 셀트리온은 CT-G32를 4중 작용제 방식으로 개발하고 있으며, 기존 치료제의 한계로 지적돼 온 개인 간 치료 효과 편차와 근 손실 부작용 개선을 차별화 전략의 핵심 목표로 하고 있다. CT-G32는 내년 하반기 IND 제출을 목표로 개발을 빠르게 진행 중이다.

셀트리온은 매년 4~5건의 IND를 지속적으로 제출해 2028년까지 강력한 신약 파이프라인을 구축하겠다는 목표도 제시했다. 서 대표는 “자체 연구개발(R&D) 역량과 더불어 글로벌 바이오텍 기업과의 협력을 통해 신약 개발을 신속하게 추진하고 있다”며 “신약 개발 기업으로서 셀트리온의 입지는 더욱 단단해질 것”이라고 말했다.

이혁재 셀트리온 수석부사장이 2026년 1월 13일(현지 시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 기업 발표를 하고 있다. /셀트리온

이혁재 셀트리온 수석부사장은 지난해 인수를 마무리한 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 생산 시설의 경쟁력을 조명하고 향후 시설 투자 확대 방안을 제시했다.

이 부사장은 “미국 내 생산 거점을 확보해 관세 위험을 해소하고, 확대되는 제품 포트폴리오와 생산 수요에 대응할 수 있는 글로벌 공급 안정성을 강화하게 됐다”면서 “해당 시설은 올해부터 위탁생산(CMO)을 통한 수익 창출이 가능해 새로운 성장 동력이 될 것”이라고 말했다. 그는 “해당 시설을 신규로 건설할 경우 인수 비용의 약 3배가 필요했을 것”이라며 “즉시 가동할 수 있어, 내달부터 CMO 사업을 시작할 예정”이라고 말했다.

셀트리온은 단계적 증설을 통해 현재 6만6000리터 규모의 원료의약품(DS) 생산시설을 2028년까지 9만9000리터로 증설하고, 2030년까지 추가로 3만3000리터를 확대해 총 13만2000리터 규모로 늘릴 계획이다. 아울러 완제의약품(DP) 생산시설을 구축해 미국 내 엔드투엔드(end-to-end) 공급망을 완성할 방침이다.

셀트리온은 브랜치버그 생산시설을 향후 미국 내 건립될 연구센터의 기반이자 글로벌 종합 위탁개발생산(CDMO) 사업의 핵심 거점으로 육성할 계획이다. 이를 통해 국내 송도 본사와 미국 현지 생산기지를 양대 축으로 삼아 세계 시장 지배력을 한층 강화하고, 현지 연구소와의 시너지도 극대화한다는 전략이다.

이혁재 수석부사장은 “미국 생산 시설을 북미 시장에 공급하는 셀트리온 제품뿐 아니라 글로벌 제약사의 제품을 위탁 생산해 수익을 창출하는 핵심 생산 허브로 구축할 계획”이라며 “이를 통해 글로벌 공급망 안정성과 운영 효율성을 동시에 강화하겠다”고 밝혔다.

이어 “생산시설 확보 이후에는 현지 바이오 클러스터와 연계한 글로벌 R&D 센터 조성도 추진해, 우수 인재를 확보하고 개발 경쟁력을 한층 강화하겠다”고 덧붙였다.

셀트리온은 공식 발표 외에도 행사 기간 다수 글로벌 제약바이오 기업, 투자사들과의 미팅을 통해 다양한 협력 가능성을 모색한다고 밝혔다.

셀트리온의 바이오시밀러 사업은 지난 10년간 연평균 약 20%의 성장률을 기록했으며, 2024년 매출은 약 30억 달러에 달했다. 회사는 이러한 성장세가 올해와 내년에도 이어질 것으로 전망했다.

샌프란시스코(미국)=허지윤 기자(jjyy@chosunbiz.com)

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