종근당 개발중인 건선치료제 바이오시밀러… 유럽 최초 임상1상 승인

종근당이 건선치료제 바이오시밀러 ‘CKD-706’에 대한 유럽 임상 1상 승인을 유럽의약품청(EMA) 및 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 받았다고 14일 밝혔다. 유럽 최초 사례라는 점도 강조했다.

향후 종근당은 유럽 현지에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.

듀피젠트는 미국 식품의약국(FDA) 기준으로 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증을 승인받았으며, 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있다. 전 세계 매출이 2024년 약 20조원에 달하며 지난해는 약 24조원, 2032년에는 약 28조원이 예상된다.

종근당 관계자는 “신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

한편 종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’과 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 개발에 이어 이번 CKD-706 임상 승인으로 바이오의약품 포트폴리오를 확대하고 있다.

박재림 기자 jamie@segye.com

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