삼성바이오에피스, 에피즈텍 펜 제형 국내 품목허가

[김민지 기자]

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인 받았다고 14일 밝혔다.

이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형(PFS)과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례로 투여 편의성을 개선했다는 점에서 의미가 있다.

펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼, 자가 투여 환경에서의 편의성 측면에서 장점을 갖는다.

에피즈텍은 스텔라라의 바이오시밀러로, 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6100만달러)에 달한다. 스텔라라는 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장(상무)는 "이번 식약처 승인은 국내 최초 펜 제형 허가를 통해 환자 편의성 제고를 실질적으로 구현한 의미있는 성과이며, 앞으로도 환자 중심의 제형 혁신을 통해 치료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.

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