종근당, 듀피젠트 바이오시밀러 유럽 임상 1상 승인

종근당 본사 전경.(종근당 제공)/뉴스1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 종근당(185750)은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 듀피젠트(성분명 두필루맙) 바이오시밀러 'CKD-706'이 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증할 계획이다. 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.

두필루맙은 인간 단클론항체다. 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4·13이 공통으로 사용하는 수용체에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다.

이 약물은 미국 식품의약국(FDA) 허가 기준 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증에 대해 승인받았다. 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있다.

듀피젠트 글로벌 매출은 2024년 기준 약 20조 원이다. 지난해에는 약 24조 원을 기록할 것으로 예상된다. 다양한 적응증 추가와 사용 연령 확대에 따라 2032년에는 약 28조 원의 시장을 형성할 것으로 전망된다.

종근당 관계자는 "이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다"면서 "신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.

종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'과 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스'를 개발한 경험을 바탕으로 최근 건선치료제 바이오시밀러 'CKD-704'의 유럽 임상 1상을 승인받는 등 바이오의약품 포트폴리오를 지속해서 확대하고 있다.

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