종근당, '듀피젠트' 바이오시밀러 유럽 임상 1상 승인… 글로벌 시장 선점 시동

[김수철 기자] [포인트경제] 종근당이 연 매출 20조원이 넘는 글로벌 블록버스터 '듀피젠트'의 바이오시밀러 개발에 있어 유럽 내 최초 임상 승인이라는 이정표를 세웠다.

14일 종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트 바이오시밀러 'CKD-706'의 임상 1상 시험을 유럽에서 최초로 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인을 통해 종근당은 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 제품인 듀피젠트 간 약동학적 동등성을 입증하는 임상을 진행한다. 임상은 약력학, 안전성, 면역원성 비교도 포함한다.

두필루맙(듀피젠트)은 인간 단클론항체로, 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨-4 및 인터루킨-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 신호 전달 경로를 억제하는 기전을 가진 바이오의약품이다. 미국 FDA는 두필루맙을 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증에 대해 승인했다.

두필루맙의 전 세계 매출은 2024년에 약 20조원에 달했으며, 2025년에는 약 24조원으로 증가할 전망이다. 적응증 추가와 사용 연령 확대에 따라 2032년에는 약 28조원 규모의 시장을 형성한다.

종근당은 이번 임상 1상 승인으로 CKD-706의 글로벌 개발에 본격 착수했다. 신속한 임상 진행을 통해 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 계획이다.

종근당은 바이오시밀러 개발 경험도 보유하고 있다. 빈혈치료제 '네스벨'과 황반변성치료제 '루센비에스'를 개발했으며, 최근에는 건선치료제 바이오시밀러 'CKD-704'의 유럽 임상 1상 승인을 받는 등 바이오의약품 포트폴리오를 확대하고 있다.

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