의료기기정보원은 '행정 확인', 업계 체감은 '이중 심사'..."심사 중복 방지해야"

[정희석 기자]

[라포르시안] 기술문서 심사기관에서 '적합' 판정을 받은 결과통지서가 한국의료기기안전정보원(이하 정보원·원장 이정림) 심사 과정에서 다시 수정·보완 요청을 받는 사례가 반복되면서 의료기기 업체의 불만이 커지고 있다.

의료기기업계는 이를 단순한 행정 확인·보완이 아닌 사실상 '이중 심사'에 해당하는 구조적 문제로 인식하고 있다.

최근 한국의료기기산업협회(이하 협회)가 회원사를 대상으로 실시한 '정보원 업무 관련 애로사항 조사' 결과는 업체들이 현장에서 체감하는 어려움이 구체적인 사례를 통해 드러냈다.

애로사항 조사는 정보원 업무 전반에 대한 민원·행정 개선을 요청하기 위해 협회 산업정책팀이 2025년 12월 30일부터 이달 2일까지 제조·수입업체 등 34곳의 회원사를 대상으로 이뤄졌다. 이 가운데 설문에 응답한 회원사는 10곳으로 응답률 29.4%를 보였다.

라포르시안이 입수한 조사 결과에 따르면 응답자 상당수는 기술문서 심사, 인증·신고, 디지털 의료기기 인증·GMP, 갱신심사 전반에서 정보원의 심사 관행이 기술문서 심사기관이나 식품의약품안전처(이하 식약처) 기준과 일치하지 않아 규제 일관성이 크게 떨어진다고 지적했다.

먼저 '기술문서 심사'에서는 정보원이 기술문서 심사기관으로부터 전달받은 심사 결과통지서에 대해 구두로 수정·보완을 요청하거나 공문 등 추가 첨부서류 제출을 요구한 사례가 주요 애로사항으로 언급됐다. 또한 일부 업체는 식약처가 공식적으로 안내한 기준이나 제도 취지와 달리 정보원만의 자체 해석이나 심사 관행에 따라 추가 보완을 요구하는 것 같다는 의견을 제시했다.

이에 대한 개선·건의 사항으로는 기술문서 심사기관에서 이미 검토·확인한 기술적 판단과 정보원이 인증 단계에서 수행해야 할 행정적 확인을 명확히 구분해 심사 중복을 방지해야 한다고 제안했다.

결과통지서 발행 이후 수정이 필요한 경우에는 정보원이 업체를 통해 보완을 요구하기보다 시험·검사기관과 직접 협의해 수정 발행하도록 하는 절차 마련이 필요하다는 의견도 제시됐다.

특히 식약처·정보원·기술문서 심사기관 간 사전 논의와 협의를 통해 심사기관이 발행한 통지서에 대한 신뢰를 제도적으로 확보해야 '추가·이중 심사'에 따른 현장 부담을 줄일 수 있다는 지적이 이어졌다.

'신고' 업무와 관련해서는 변경 신청한 항목 외 다른 항목까지 보완 대상으로 삼아 전체 현행화를 요구하는 사례 품목명 변경이 필요한 경우 심사자에 따라 변경이 아닌 '신규' 절차를 요구하는 관행 1등급 의료기기임에도 기술문서 기재 사항을 과도하게 요구하거나 최근 완료된 유사 사례보다 더 많은 정보를 요구하는 점 등이 애로사항으로 꼽혔다.

이런 문제를 개선하는 방안으로는 정보원이 변경 신청된 항목에 한해서만 심사를 진행하고, 업체가 임의로 신고한 것이 아니라 식약처 심사를 거쳐 기존 품목명으로 신고된 건에 대해서는 변경 신고가 아닌 '갱신' 절차를 통해 품목명 정정이 가능하도록 제도적 정비가 거론됐다.

'디지털 의료기기 인증·GMP' 분야에서도 제도 시행 초기임을 감안하더라도 가이드라인에 명시되지 않은 요구사항이 반복적으로 추가되고, 담당자에 따라 심사 기준과 판단이 달라지는 편차가 크다는 지적이 나왔다. 이에 따라 정보원이 고유 업무인 인증서 발행과 행정 관리에 집중하고, 기술적 판단은 기존 심사기관과 역할을 분담할 필요성이 제기됐다.

이밖에 '갱신심사'에서도 제도 취지와 현장 집행 간 괴리는 분명하게 드러났다. 한 응답자는 "1주기 갱신심사에서는 추가 자료를 요구하지 않는다는 식약처 공식 설명과 달리 정보원이 성능 SOP(표준운영절차서) 등 추가 근거자료를 요구한다"고 불만을 나타냈다.

제도상 추가 자료 제출이 필요 없는 절차에서조차 식약처와 정보원 간 해석·적용 기준 차이로 인해 동일 사안에 상이한 요구사항이 발생하고 있는 사례로 기관 간 심사 기준 불일치 업체 혼선 규제 일관성·예측 가능성 저하라는 구조적 문제를 함축하고 있다.

이번 조사 결과는 기술문서 심사기관의 기술적 판단과 정보원의 행정적 확인 경계가 명확하지 않은 상황에서 반복적인 수정·보완 요구가 업체들의 부담으로 이어지고 있음을 단적으로 보여준다.

의료기기 업계는 식약처가 한국의료기기안전정보원에 위임한 업무 범위와 심사 권한을 재정립하고, 기관 간 해석·기준을 명확히 조정해 규제 일관성과 예측 가능성을 높이는 정책 재검토와 제도 개선이 이뤄지지 않는다면 업체의 행정 부담과 인허가 불확실성은 더욱 커질 수밖에 없다고 우려하고 있다.

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