식약처, 「의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획('26~'30)」 마련

[소장섭 기자] 【베이비뉴스 소장섭 기자】

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아, 향후 5년간의 정책 방향을 담은 「의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획(2026~2030)」을 수립·발표했다고 12일 밝혔다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 부작용 피해(사망·장애·질병)에 대해 국가가 보상하는 제도로, 2014년 12월 19일부터 시행되고 있다.

식약처는 그동안 사망 중심이던 보상 범위를 장애, 장례비, 진료비까지 단계적으로 확대하고, 의약품 안전사용 서비스(DUR)를 통한 부작용 재발 방지 등 제도 안착을 위해 노력해왔다. 이번 5개년 계획은 운영 과정에서 드러난 미비점을 보완하고 보상 범위를 확대하기 위해 마련됐으며, 4대 전략과 10대 과제를 중심으로 추진된다.

◇ 신청은 간편하게, 보상은 더 빠르게

우선 국민 체감형 서비스 강화를 위해 피해구제 신청 절차를 대폭 간소화한다. 피해구제급여 지급 신청 시 제출해야 했던 동의서와 서약서를 각각 1종으로 통합하고, 부작용 환자 퇴원 시 전문 의료진의 안내와 신청서류 작성 지원을 추진해 제도 접근성을 높인다.

또한 인과성이 명확하고 전문위원 자문 결과가 동일한 200만 원 이하 소액 진료비에 대해서는 서면 심의를 도입하고, 조사·감정 과정에서 의학적 자문이 상시 가능하도록 상근 자문위원 체계를 마련해 보상 결정 속도를 높일 계획이다.

◇ 진료비 보상 확대… 중증 환자 부담 완화

충분한 보상체계 구축을 위해 진료비 보상 범위도 확대된다. 기존 입원 치료비에 한정됐던 진료비 보상을, 부작용과의 관련성이 인정될 경우 입원 전·후 외래 진료비까지 포함하도록 개선한다. 이에 따라 부작용 진단을 위한 외래 진료나 퇴원 후 지속적인 외래 치료도 보상받을 수 있게 된다.

아울러 중증 피해에 대한 실질적인 지원을 위해 진료비 상한액을 현행 3천만 원에서 5천만 원으로 상향한다. 독성표피괴사융해 등 고액의 치료비가 필요한 중증 부작용 환자의 경제적 부담을 완화한다는 취지다.

◇ 환자 중심 안전망 강화와 부작용 예방

식약처는 환자 중심의 안전망 확산과 부작용 예방도 강화한다. 항생제 등 다빈도 부작용 의약품을 중심으로 관련 의료진 대상 교육과 현장 홍보를 확대하고, 간·신경계·감염 질환 등 부작용 발생 빈도가 높은 진료과 의료진에게 피해구제 제도를 집중 안내할 예정이다.

또한 환자·소비자 단체, 질환 관련 협회 등과 협력해 맞춤형 홍보 콘텐츠를 제공하고, 즉시 연결 가능한 상담 핫라인을 개설해 대국민 홍보 효율성을 높인다. 피해구제 급여 지급 정보는 즉시 의약품 안전사용정보 시스템(DUR)에 연계해 동일 부작용의 재발을 예방한다.

◇ 지속가능한 제도 운영 기반 마련

제도 운영의 안정성을 높이기 위한 개선도 추진된다. 제약업계 부담금 부과·징수 절차를 연 2회에서 연 1회(7월)로 통합해 업계의 행정 부담을 완화하고, 민사소송이나 합의금 수령 시 피해구제급여를 제한하는 근거를 마련해 이중지급을 방지한다.

이와 함께 피해구제급여 제외 의약품 지정·관리 절차를 정비하고, 지급 결과에 대한 이의가 있을 경우 재결정을 요청할 수 있도록 법령 개선도 추진할 계획이다.

오유경 식약처장은 "이번 5개년 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지겠다는 정부의 약속"이라며 "글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 만들겠다"고 밝혔다.

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