의약품 부작용 피해구제 절차 줄고, 보상 늘어난다

게티이미지뱅크

의약품 부작용으로 인한 피해 구제 절차가 간소화되고, 진료비 보상 범위는 3천만원에서 5천만원으로 오른다. 앞으로 의약품 부작용으로 중증 피해를 입은 경우 진료비를 더 많이 보상받을 수 있을 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 12일 이런 내용의 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획’을 발표했다. 의약품 부작용 피해구제 제도란 의약품을 제대로 사용했는데도, 예기치 않게 발생한 중증 부작용 피해(사망, 장애, 질병)를 국가가 보상하는 제도로, 2014년 12월부터 시행됐다. 피해구제급여는 의약품 제조업체와 수입업체들이 공급 실적을 바탕으로 분담하는 부담금을 재원으로 지급된다. 지난해 기준 173건의 피해구제급여 총 27억4천만원을 지급했다. 5개년 계획에는 올해부터 2030년까지의 정책 방향이 담겼다.

우선 피해구제급여 신청 절차가 간소화된다. 신청에 필요한 동의서는 3종에서 1종으로, 서약서는 2종에서 1종으로 줄어든다. 또 그동안 이뤄진 의약품 부작용 심의위원회의 심의 경험을 바탕으로 인과성이 명확하고, 전문위원 자문결과가 모두 동일한 200만원 이하의 소액 진료비는 심의를 서면으로 진행하기로 했다.

진료비 보상은 확대된다. 부작용과 관련성이 인정되는 경우 입원 전·후 외래 진료비까지 확대할 예정이다. 현재는 입원 치료비에 진료비 보상이 한정됐다. 이에 입원 전에 부작용 진단·치료를 받기 위한 외래진료나 퇴원 후 지속적인 외래 후속 처치가 필요한 경우까지 보상받을 수 있게 된다. 현행 3천만원인 진료비 보상 상한액은 5천만원으로 오른다. 최희정 식약처 의약품안전평가과장은 “독성표피괴사융해 등 굉장히 중한 피부의 부작용이 나타난 환자의 경우에는 진료비가 3천만원을 넘어가는 건수가 상당히 있었다”고 설명했다.

‘이중보상’ 발생 방지를 위한 법적 근거도 마련한다. 민사소송 등을 통해 합의금이나 손해배상금을 받았다면 이를 제외하고 피해구제급여가 지급된다. 현재도 이 원칙이 있지만, 지급 중단과 환수 등에 대한 법적 근거는 없었다.

손지민 기자 sjm@hani.co.kr

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