SK바이오팜, 성장 전략 다각화..."RPT로 차세대 항암 도전"

SK바이오팜이 미래 성장 전략인 '방사성의약품(RPT)' 파이프라인을 구체화하고 있다. 전임상에서 임상 진입으로 연구개발에 속도를 내고 원료의약품과 공급망을 확보하는 등 글로벌 RPT 시장 전반에서 리딩 플레이어로 자리매김한다는 전략이다.

12일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, SK바이오팜은 방사성의약품 신약 후보물질 'SKL35501'과 'SKL35502'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 2024년 7월 홍콩 바이오텍 풀라이프 테크놀로지스로부터 해당 물질을 도입한 후 한국에서 전임상 시험을 진행하는 등 SK바이오팜은 1년 반 만에 빠른 속도로 글로벌 임상 단계에 본격 돌입하게 됐다.

'SKL35501' 임상은 국내 기업이 미국 FDA에서 알파핵종 기반 RPT 분야로 승인을 획득한 첫 사례이기도 하다. 국내 식품의약품안전처에서도 동일한 IND를 제출해 심사 절차를 밟고 있다.

SKL35501은 항암 치료제다. 대장암·전립선암·췌장암 등에서 과발현하는 수용체 단백질 NTSR1에 선택적으로 결합해 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)가 방출하는 고에너지 알파선으로 암세포 DNA를 파괴한다. 알파선은 도달 거리가 짧고 에너지는 높아, 표적 치료 효과는 개선하면서도 주변 정상 조직에 대한 손상은 줄일 것으로 기대된다.

이번 임상은 한국과 미국 내 다기관에서 오픈 라벨 방식으로 진행된다. 최초 인간 대상 임상시험으로 기존 표준 치료에 실패했거나 재발하는 진행성 고형암 환자에서 이뤄진다.

'SKL35502'는 NTSR1을 표적하는 기전을 활용한 영상진단제다. 하나의 표적·기전을 이용해 질병을 진단하는 동시에 치료하는 '테라노스틱스' 접근법을 적용했다. 조기 진단 및 치료 초기 단계에서부터 맞춤형 정밀 의학을 실현하는 데 중점을 둔다.

이와 함께 SK바이오팜은 이미 후속 물질도 도입했다. 지난해 11월 미국 위스콘신대학 기술이전기관(WARF)와 라이선스인 계약을 체결해 'WT-7695'의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 'WT-7695'는 암세포 표면 단백질인 탄산탈수효소9(CA9)를 표적하는 기전을 갖췄다. 해당 분야에서 '계열 내 최고' 개발 가능성을 가진 것으로 평가받는다.

SK바이오팜은 선제적으로 원료의약품 공급망도 구축했다. 미국 테라파워, 벨기에 판 테라, 독일 에커트앤지글러 등 글로벌 방사성 동위원소 생산 기업 3곳과 악티늄-225(225Ac) 공급 계약을 맺었다.

아울러 SK바이오팜은 오는 2027년까지 RPT 로드맵을 완성한다는 계획이다. 특히 기존 상업화 신약과 차세대 파이프라인을 잇는 선순환 구조 확립에 대한 기대감까지 높인다.

기존 주력 제품인 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국명: 엑스코프리)가 미국 의약품 시장에서 수익성을 입증하며 안정적인 현금 창출원 역할을 한다. 세노바메이트 매출은 2020년 2분기 출시부터 2025년 3분기까지 22개 분기 연속으로 증가했다. 월간 처방 실적 성장세도 가파르다. 2024년 12월~2025년 9월 기준 처방 확대폭은 2023년 12월~2024년 9월 대비 약 25% 이상 커졌다.

실제로 지난해 3분기 연결 기준 SK바이오팜은 5124억원의 누적 매출을 올린 가운데, 이 중 세노바메이트 매출만 4924억원으로 전체 매출의 96.1%를 차지하고 있다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표"라며, "세노바메이트를 중심으로 한 CNS 사업의 안정적인 성장 위에, RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다"고 말했다.