중증 의약품 부작용, 연관성 확인 시 진료비 3천→5천 확대 보상

식품의약품안전처 '의약품 부작용 피해구제 제도' 개선

오유경 식품의약품안전처장./사진=대통령실통신사진기자단

의약품 부작용에 따른 사망, 장애, 질병 발생 시 진료비 보상금 상한액이 3000만원에서 5000만원으로 상향된다. 입원 치료비에 한정된 보상 범위도 입원 전·후 외래까지 확대된다. 피해 구제에 필요한 동의서와 서약서 등 제출 서류를 통합하는 등 신청 절차는 한층 간소화해진다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획'을 12일 수립·발표했다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했는데도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 질병)를 국가가 보상하는 제도다. 2014년 시행돼 지금까지 사망부터 장애·장례·진료비까지 보상 범위가 지속해서 확대돼왔다.

의약품 부작용은 피부 문제가 가장 많고 간·신경계 등도 적지 않다. 피해구제 건수는 2025년 173건으로 총 지급액은 27억4000만원이다.

식약처는 올해부터 향후 5년간(2026년~2030년) △국민 체감형 서비스 강화 △충분한 보상체계 구축 △환자 중심 안전망 확산 △지속 가능한 안정적 운영 기반 확립 등 4대 전략과 10대 과제를 추진해 지금까지 운영 미비점을 보완할 방침이다.

의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 전략./사진=식품의약품안전처

먼저 식약처는 중증 피해까지 충분히 보상하도록 진료비 상한액 상향을 추진할 계획이다. 현행 3000만원인 진료비 상한액을 5000만원으로 올린다. 부작용과의 관련성이 인정되는 경우 입원 전·후 외래 진료비까지 보상 범위를 확대해 진단에서 치료, 후속 재활 등을 촘촘히 책임진다.

최희정 식약처 의약품안전평가과장은 "피해구제 보상 사례를 분석할 때 스티븐슨존슨증후군 같은 중증 피부계 부작용의 경우 진료비가 3000만원 이상이 상당수 있었다"며 "이를 반영해 비용 상향을 결정했다"고 설명했다.

피해구제급여 지급 신청에 필요한 동의서(3종→1종), 서약서(2종→1종) 등 제출 서류를 통합하고, 의약품 부작용을 심사하는 의약품 부작용 심의위원회의 전문위원 자문결과가 모두 동일한 200만원 이하 소액 진료비의 경우 서면심의를 실시하는 등 신청 절차도 간소화한다.

부작용 재발을 방지하기 위한 예방 체계도 강화한다. 피해구제 급여 지급 정보를 의약품 안전사용정보 시스템(DUR)에 즉시 공유해 동일 부작용 발생을 원천 차단할 계획이다. 축적된 피해구제 사례를 분석·연구해 부작용 예방에 활용할 수 있도록 법령 정비도 추진한다.

의약품 부작용 피해구제는 제약업계의 부담금으로 충당하고 있다. 지난해 지급액도 전액 제약사가 부담했다. 지금까지 부담금 체납사례가 적고 안정적 운용 기반이 갖추어진 만큼 부담금 부과·징수는 향후 연 2회에서 연 1회(7월)로 통합해 업계의 업무 효율성을 높일 예정이다.

운영체제도 '이용자 중심'으로 변모한다. 피해구제 결과에 이의가 있는 경우 행정심판으로 조정하던 것을 향후 자체 재결정을 통해 처리할 수 있게 법령을 정비한다. 민사소송이나 합의금 수령이 피해구제급여 제외 사유임을 명확히 하고 피해구제급여 지급 중단, 환수 등에 대한 법적 근거를 마련해 동일 손해에 대한 이중 보상도 원천 차단한다.

오유경 처장은 "이번 5개년 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지는 정부의 약속"이라며 "글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축하여 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 실현하겠다"고 말했다.

박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr

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