셀트리온, 눈약 '아이덴젤트' 글로벌 출시 순항…"맞춤형 전략 통했다"

셀트리온은 안과질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '아이덴젤트'(Eydenzelt, 성분명:애플리버셉트)가 전략적인 특허 대응을 통해 글로벌 주요 국가에서 순차적으로 판로를 확보하고 있다고 12일 밝혔다.

셀트리온은 우선 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 지난해 10월 초 아이덴젤트의 품목허가를 획득하고, 같은 달 오리지널 제약사인 리제네론과 특허 합의를 완료했다. 이 합의로 셀트리온은 올해 말 아이덴젤트 미국 출시를 확정하고 특허 분쟁에 따른 비용 소모와 불확실성을 완전히 해소했다. 앞서 2024년 캐나다에서도 특허 합의를 완료해 북미 시장 점유율을 확보할 수 있는 발판을 마련했다.

유럽에선 지난해 2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아이덴젤트 허가를 획득하고, 영국을 비롯해 유럽 주요국 출시를 순차적으로 확대하고 있다. 특히 유럽은 국가별 다른 특허 소송 현황 등에 따라 차별화한 전략으로 시장에 진입하고 있다.

지난 8일(현지시각) 벨기에 브뤼셀 기업법원이 가처분 소송 판결에서 셀트리온의 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허(2027년 6월 만료 예정)를 침해하지 않았다고 판단한 사례가 대표적이다. 셀트리온의 아이덴젤트는 오리지널이 사용하는 인산염(Phosphate) 버퍼(buffer, 완충제)가 아닌 히스티딘(Histidine) 버퍼를 사용하는 등 제형 차별성을 갖춰 오리지널의 제형 특허를 회피한 것으로 분석된다.

반면 같은 날 독일에서 뮌헨 지방법원은 아이덴젤트가 오리지널의 제형 특허를 침해한 것으로 판단했다. 앞서 다른 바이오 기업이 동일 뮌헨 지방법원에서 진행한 아일리아 바이오시밀러 제형 특허 관련 가처분 소송 및 본안 소송에서 오리지널 제약사에 패소했는데, 이 같은 선례가 불리하게 작용한 결과로 풀이된다. 다만 앞선 다른 바이오 기업의 선례에선 법원이 독일을 비롯한 유럽 다수 국가에서 포괄적으로 제품 판매를 금지(크로스보더 금지명령)한 반면, 셀트리온은 적용 범위를 독일로 한정했다. 이에 셀트리온은 독일을 포함해 오리지널 제약사와 적극적인 특허 합의를 진행하고 있다.

셀트리온은 국가별 상황에 맞춰 아이덴젤트가 확보한 차별점을 강조하며 시장 진입을 추진하거나, 오리지널 제약사와 적극적인 특허 합의를 병행하는 전략으로 불확실성을 해소하며 출시 국가를 확대하고 있다. 더 나아가 미국과 유럽 전역에 구축한 직판 네트워크를 활용해 시장에 빠르게 진출해 매출 확대에 속력을 낸다는 목표다.

아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 2024년 기준 전 세계 매출액이 95억2300만달러(약 13조3322억원)다. 이중 미국에서 59억6800만달러(약 8조3552억원)의 매출을 올렸다.

셀트리온 관계자는 "아이덴젤트가 세계 최대 시장인 미국에서 특허 합의로 연내 출시를 예고했고, 유럽 주요국에서도 전략적인 특허 대응과 시장 진입 성과를 내고 있다"며 "국가별 특허 상황에 맞춘 전략과 직판 시너지를 통해 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr

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