식약처, '의약품 부작용 피해구제 5개년 계획' 발표

식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 향후 5년간(2026~2030년) 정책 방향을 담은 '의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획'을 12일 발표했다.

이번 계획은 '국민 곁의 든든한 피해구제, 빠르게·충분하게·촘촘하게'를 목표로 그간의 운영 미비점을 보완하고 보상 범위 확대 등 제안을 반영해 4대 전략, 10대 과제를 추진한다.

우선 환자 편의를 위해 신청 절차를 간소화한다. 피해구제급여 지급 신청에 필요한 동의서(3종→1종), 서약서(2종→1종) 등 제출 서류를 통합하고, 부작용 환자 퇴원 시 전문의료진의 안내와 신청서류 작성 지원을 추진하는 등 제도 접근성을 높인다.

의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 전략

지급 결정 체계를 개선해 신속한 보상을 실시한다. 인과성이 명확하고 전문위원의 자문결과가 모두 동일한 200만원 이하 소액 진료비의 경우 서면심의를 실시한다. 조사·감정 시 의학적 자문이 상시 가능하도록 상근 자문위원 체계 도입을 추진하는 등 보다 신속한 보상이 가능한 체계를 구축한다.

의약품 부작용 치료 보상을 현실화하고 범위도 확대한다. 현행 입원 치료비에 한정됐던 진료비 보상을 부작용과의 관련성이 인정되는 경우 입원 전·후 외래 진료비까지 확대를 추진한다. 관련 절차를 정비하여 입원 전 부작용의 진단·치료를 위한 외래진료나 퇴원 후 지속적인 외래 후속 처치가 필요한 경우까지 보상받을 수 있다.

중증 피해까지 충분한 보상이 될 수 있도록 진료비 상한액 상향도 추진한다. 현행 3000만원인 진료비 상한액을 5000만원으로 상향해 독성표피괴사융해 등 중증 부작용 치료에 필요한 진료비를 충분히 지원함으로써 환자의 경제적 부담을 실질적으로 경감할 수 있다.

환자 중심의 안전망 확산과 부작용 예방 강화를 추진한다. 이를 위해 다빈도 부작용 치료 의료진 대상으로 피해구제 제도를 집중안내하고 홍보를 강화해 제도 인지도를 높인다. 아울러 부작용 피해구제 홍보를 다각화해 대국민 홍보 효율성을 높인다. 환자·소비자 단체, 피해구제 다빈도 의약품 또는 질환 관련 협회 등과 협력해 국민의 눈높이에 맞는 맞춤형 홍보 콘텐츠를 제공하고, 바로 연결가능한 상담 핫라인을 개설한다.

또 피해구제 급여 지급 정보를 지급 즉시 의약품 안전사용정보 시스템에 송부해 동일 부작용 발생을 원천 차단하고, 축적된 피해구제 사례를 분석·연구해 부작용 예방에 활용할 수 있도록 법령 정비를 추진한다.

지속가능한 운영 기반을 확립한다. 이를 위해 제약업계의 부담금 운용 절차를 합리적으로 개선한다. 법령 개정을 통해 부담금 부과·징수를 연 2회에서 연 1회로 통합해 업무 효율성을 높인다.

피해구제급여 이중지급 방지 근거를 마련한다. 민사소송 또는 합의금 등 수령이 피해구제급여 제외 사유임을 명확히 하고 피해구제급여 지급 중단, 환수 등에 대한 법적 근거를 마련하여 동일 손해에 대한 이중보상이 발생하지 않도록 할 계획이다.

아울러 피해구제급여 지급제외 대상 의약품의 지정 신청 시 국외 허가자료 인정 여부 등 제출자료의 요건을 명확히 하고 수시 접수 체계를 마련하는 등 절차를 정비해 피해구제급여 제외 의약품 지정·관리 체계를 개선한다.

또 의약품 부작용 피해구제 지급 결과에 이의가 있는 경우 행정심판으로 조정하고 있으나, 향후에는 이용자의 권익 보호를 위해 재결정을 요청할 수 있도록 법령을 정비할 계획이다.

오유경 식품의약품안전처장은 “이번 5개년 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지는 정부의 약속”이라며 “글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 실현하겠다”고 말했다.

정용철 기자 jungyc@etnews.com

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