SK바이오팜 ‘RPT 승부수’ 통했다…FDA 임상 승인 ‘첫 결실’

[SK바이오팜 제공]

[헤럴드경제(샌프란시스코)=최은지 기자] ​SK바이오팜이 차세대 성장 동력으로 낙점한 방사성의약품(RPT) 사업이 글로벌 시장 진출을 위한 본궤도에 올랐다. 특히 이번 성과는 최태원 SK그룹 회장의 장녀인 최윤정 부사장이 전략본부장을 맡아 사업을 진두지휘한 이후 거둔 첫 번째 가시적인 결실이다.

SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 RPT 신약 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 11일(현지시간) 밝혔다. 국내 기업이 알파핵종 기반 RPT 분야에서 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 것은 이번이 처음이다.

이번 승인은 지난 2024년 7월 파이프라인 도입 이후 약 1년 반 만에 이뤄진 성과다. 업계에서는 SK바이오팜이 단기간에 글로벌 임상 진입에 성공할 수 있었던 비결로 그간 ‘세노바메이트’ 등을 통해 쌓아온 글로벌 임상 3상 경험과 풍부한 RA(인허가) 노하우를 꼽는다. 이를 바탕으로 RPT 영역에서도 독보적인 임상 설계 역량을 입증하며 빅파마와 대등한 경쟁이 가능한 발판을 마련했다는 평가다.

▶​최윤정 부사장, ‘전략본부장’ 첫 시험대서 합격점 = 이번 FDA 승인은 최윤정 부사장이 전략본부장에 선임된 이후 거둔 첫 번째 대형 성과로 평가받는다. 최 부사장은 그간 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’를 잇는 미래 먹거리로 RPT를 점찍고, 파이프라인 확보부터 원료 수급에 이르는 사업 전 과정을 주도해 왔다.

​실제로 SK바이오팜은 최 부사장의 지휘 아래 미국 테라파워, 벨기에 판테라, 독일 에커트앤지글러 등 글로벌 방사성 동위원소 생산 기업 3곳과 악티늄-225(Ac-225) 공급 계약을 체결했다. 이번 임상 승인은 단순히 파이프라인 도입을 넘어 연구개발 역량과 원료 수급망까지 아우르는 RPT 밸류체인을 성공적으로 구축했음을 입증한 결과다.

​최 부사장은 이번 FDA 승인 소식과 맞춰 12일부터 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)’에 참석해 글로벌 시장 공략에 박차를 가한다. 최 부사장은 현장에서 글로벌 파트너사 및 투자자들과 잇따라 비즈니스 미팅을 갖고 SK바이오팜의 RPT 기술력과 사업 확장 전략을 직접 설명할 것으로 알려졌다.

​특히 이번 JPM 현장에서 이동훈 사장과 함께 글로벌 네트워킹을 강화하며 추가적인 파이프라인 도입이나 전략적 제휴를 모색할 가능성도 크다. SK바이오팜은 지난해 11월 두 번째 RPT 파이프라인을 도입한 바 있으며, 인오가닉(In-organic) 성장 전략을 지속적으로 추진하고 있다.

▶​진단과 치료 동시 공략…테라노스틱스 전략 가시화 = 이번에 승인받은 임상 1상은 NTSR1(Neurotensin Receptor 1)을 발현하는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한다. ‘SKL35501’은 고에너지 알파선을 방출하는 악티늄-225를 활용해 난치성 암세포를 선택적으로 사멸시키도록 설계됐다. 여기에 영상진단제 ‘SKL35502’를 활용해 환자를 선별한 후 치료제를 투여하는 ‘테라노스틱스(Theranostics)’ 전략을 적용해 임상 효율성을 극대화한다는 계획이다.

​이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표”라며 “세노바메이트의 안정적인 성장 위에 RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성해 중장기 성장 동력을 확장하겠다”고 강조했다.