로킷헬스케어, 美 시장 조기 진입 나선다···"동정적 사용 승인 추진"

인공지능(AI)을 활용한 장기재생 플랫폼 기업 로킷헬스케어(376900)가 개발 중인 연골재생 치료제의 미국 조기 시장 진입을 위해 미국 식품의약국(FDA) 동정적 사용(Expanded Access Program, EAP) 승인을 본격 추진한다고 23일 밝혔다. EAP는 생명을 위협하거나 중대한 질환을 앓고 있으나 대체 치료 수단이 없는 중증 환자에게 임상시험 중인 약물을 제한적으로 사용할 수 있도록 예외적으로 허용하는 제도다.

로킷헬스케어는 하버드 의과대학 전임상 연구 결과와 최초 인체 임상시험(First-in-Human) 데이터를 확보하고, 이를 토대로 FDA 제출 전략을 구체화했다. 최근에는 미국 연골 분야 최고 권위 의료진과 협의를 진행하며 안전성·유효성 근거, 환자군 정의, 기존 치료법의 한계 등을 종합 검토했다. 회사 관계자는 "재생 치료 대안이 제한적인 중증 관절염 환자군을 중심으로 미국 내 미충족 수요를 공략할 것"이라며 "현장 의료 전문가들로부터 EAP 승인 가능성이 높다는 평가를 받았다"고 설명했다.

회사는 내년 상반기 내 승인을 목표로 미국 FDA에 EAP를 신청할 계획이다. EAP 승인은 중증 환자에게 치료 접근성을 제공하는 동시에, 향후 미국 시장 진입 과정에서 FDA와의 상시 소통 체계 및 우선 심사 기반을 확보하는 효과가 있다.

현재 로킷헬스케어는 한국, 미국, 남미 등 17개국 글로벌 기관에서 다국가 임상을 진행 중이다. 김종민 로킷헬스케어 부사장은 "EAP 승인 여부는 AI 기반 연골재생 플랫폼의 해외 시장 진출을 가속하는 분기점이 될 것"이라며 "규제 트랙과 임상 근거, 상용화 실행력을 결합해 미국 시장 도입 속도를 한층 끌어올리겠다"고 말했다.

이정민 기자 mindmin@sedaily.com
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