식약처, 모더나 RSV 백신 '엠레스비아' 허가…"신속 신약 승인 첫 사례"

식품의약품안전처가 신속한 신약 허가를 위해 올해부터 시행하는 '신약 품목허가?심사 업무 절차'의 첫 바이오의약품으로 모더나의 '엠레스비아프리필드시린지(엠레스비아)'를 18일 허가했다.

엠레스비아는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환을 예방하는 mRNA 백신이다.

식약처는 제품 허가를 위해 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성하고, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면 회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다.

식약처 관계자는 "앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선해 신약의 신속한 시장 진입 지원으로 국민에게 치료 기회를 보다 빠르게 제공하고, 바이오 제약산업 성장이 촉진될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr

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