식약처장 "허가심사기간 혁신해 소요기간 '세계 최단' 240일로 줄일 것"

오유경 식품의약품안전처장이 내년 바이오헬스 분야 허가·심사 혁신을 통해 신약·바이오시밀러·신의료기기 등의 허가에 소요되는 기간을 세계에서 가장 빠른 240일로 단축하겠다고 16일 밝혔다. 유전자변형농산물(GMO)에 대한 완전표시제도 내년 말 시행하겠다는 의지를 밝혔다.

오 처장은 이날 세종컨벤션센터에 진행된 대통령 업무보고에서 “미국 식품의약국(FDA), 유럽식의약청(EMA)에 비해 느렸던 420일간의 심사를 대통령의 전폭적인 지원으로 세계에서 가장 빠른 240일로 단축하겠다”고 말했다. 이를 위해 심층 예비검토, 심사 항목별 병렬심사, 전담심사팀 운영, 허가 단계별 대면상담 확대 등 허가심사 혁신을 추진하고, ‘AI 허가·심사 지원 시스템’도 구축하고 필요한 심사 인력을 확충한다.

바이오시밀러 허가자료(3상 임상결과) 제출 요건 완화, 의료기기 실사용데이터의 임상자료 인정 범위 확대 등 허가 요건도 합리화한다. 의료기기 허가 내용 중 중대한 변경사항만 사전 허가받도록 하고 생활밀착형 2등급 의료기기는 인증·심사절차를 원스톱으로 전환한다는 계획이다. 오 처장은 심사 인력 충원과 관련해선 “207명을 1차 채용하고 내년에 또 바로 추진하려고 한다”며 “1차 채용 공고가 1월에 나간다”고 설명했다.

GMO 완전표시제와 관련 오 처장은 “법안이 통과돼 소비자들의 의견과 산업체들의 의견을 듣고 있고 (내년) 2월에 행정 예고가 되면 8월에 개정안이 고시된다”고 설명했다. 하반기 추가적 설명회를 거쳐 12월 시행한다는 계획이다. 그는 이재명 대통령이 “(수입 농산물이) 지나치게 크다든지 지나치게 품질이 좋다든지 하면 한번 의심해봐야 한다”고 당부하자 “그런 것들은 다 유전자 분석을, 다 차세대 염기서열 분석을 하면 다 잡아낼 수 있다. 믿어도 된다”고 강조했다.

한편 관계부처에 축적된 의료용 마약류 정보를 통합하고 AI를 활용해 분석해 오남용을 예측하는 ‘마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)’도 구축하기로 했다. 의료인 셀프처방이 금지되는 성분을 단계적으로 확대하고 처방단계, 연령, 질환별 특화된 의료용 마약류 안전사용기준을 마련한다. 임시마약류 지정 기간은 40일에서 20일로 단축하고 신종물질이 유통되기 전 마약류로 우선 지정할 수 있는 근거도 마련한다. 지난해까지 전국에 설치된 센터를 거점으로 중독 수준별·약물별 재활·사례관리도 제공한다.

박준호 기자 violator@sedaily.com
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