한독 "관계사 레졸루트, 선천성 고인슐린증약 글로벌 임상 3상 실패"

한독(002390)은 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트가 선천성 고인슐린증(HI) 신약후보물질 ‘RZ358’의 글로벌 임상 3상 톱라인 결과 혈당 관련 개선을 입증하지 못했다고 12일 밝혔다. 한독은 이 후보물질의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있다.

회사 측에 따르면 이번 연구는 자가 혈당 측정 형식으로 주간 평균 저혈당 사건 수의 변화를 평가하는 주요 평가 변수를 달성하지 못했다. RZ358을 최고 용량(10㎎/㎏) 투여군에서 저혈당 사건 수가 약 45% 감소한 반면 위약군에서도 40%의 감소율을 보이며 기존 RZ358 연구 및 유사 연구에서 예측한 것보다 높은 결과가 나왔다. 연속혈당측정(CGM)으로 하루 평균 저혈당 상태 비율 변화를 평가하는 핵심 2차 평가 변수에서 10㎎/㎏ 투여군은 위약군 대비 35% 저혈당 시간 개선을 보였으나 통계적 유의성을 확보하지는 못했다.

브라이언 로버츠 레졸루트 최고의료책임자는 “일부 결과는 추가 분석 가치가 있다”며 “미 식품의약국(FDA) 혁신 치료제 지정 기반 협의를 통해 향후 개발 방향을 모색할 것”이라고 전했다.

박준호 기자 violator@sedaily.com
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