한미약품 ‘한국인 맞춤형 비만약’, 식약처 신속심사 지정

서울 송파구 한미약품그룹 본사. /한미약품그룹

한미약품이 한국인 맞춤형 비만 치료제로 개발 중인 ‘에페글레나타이드’가 식품의약품안전처로부터 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 대상 제품으로 지정됐다고 5일 밝혔다.

2022년 9월부터 시작된 GIFT는 마땅한 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 낮은 글로벌 혁신 치료제가 빠르게 제품화될 수 있도록 신속하게 심사해 시장 출시를 앞당기는 제도다. GIFT로 지정되면 전담 심사팀 배정, 맞춤형 심사, 우선 심사 등으로 일반 심사 기간 대비 약 25% 단축된 일정으로 심사가 진행된다.

에페글라나타이드는 한미약품이 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 비만 신약 후보물질이다. 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 투약한 임상 3상에서 환자들은 투약 40주차에 최대 30%의 체중 감량 효과를 보였다. 위장관 이상사례도 기존 GLP-1 비만약보다 낮거나 경미하게 발생했다.

40주차에 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중감소율은 9.75%로, 위약군 대비 유의한 우월성을 보였다. 특히 체질량지수(BMI·체중을 키 제곱으로 나눈 값)는 30㎏/㎡ 미만의 여성 환자군에서 평균 12.20%의 체중 감소가 관찰됐다. 최대 체중감소는 30.14%에 달했다.

BMI, 허리둘레, 당(당화혈색소, 공복 혈당, 공복 인슐린), 지질지표(총콜레스테롤, 중성지방, 비-HDL-콜레스테롤), 혈압 등에서도 에페글레나타이드 투여군이 위약군 대비 유의한 개선을 보여 전반적인 대사 개선 효과를 나타냈다.

회사는 24주 연장 연구를 추가로 진행 중이며, 총 64주간 장기 투여 시 체중 감소 효과의 지속성을 평가할 예정이다. 에페글레나타이드는 40주차까지의 안전성·유효성 결과를 토대로 연내 허가 신청을 계획하고 있다.

김나영 한미약품 신제품개발본부장(전무)은 “약물의 부작용이 적으면 복약 편의성과 치료 지속성을 높여 장기적인 관리에 유리하다”며 “이런 점에서 에페글레나타이드는 부작용이 적고 동시에 대사질환까지 통합적으로 관리할 수 있어, 비만 환자뿐 아니라 당뇨병 및 대사 위험이 높은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

한미약품 박재현 대표는 “에페글레나타이드가 식약처로부터 신속심사 품목으로 선정돼 조기 허가 가능성까지 확보된만큼 ‘국민 비만약’으로서 상용화에 한발 더 다가서게 됐다”며 “연내 허가 신청 목표 역시 차질없이 추진해 내년 하반기에는 한미의 비만신약을 하루빨리 만나보실 수 있도록 전 과정을 가속화할 것”이라고 말했다.

염현아 기자(yeom@chosunbiz.com)

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